מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול ב- Ramucirumab להכללת טיפול בחולים עם ממאירות גרורתית מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). מוקדם יותר השנה, התרופה אושרה לטיפול בסרטן קיבה, הן כטיפול מונותרפי והן כטיפול משולב עם Paclitaxel.
Ramucirumab הינו נוגדן חד-שבטי הומאני שפותח לטיפול בגידולים סולידיים. מדובר באנטגוניסט ל-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) הנקשר באופן ספציפי וחוסם הפעלה של הקולטן.
האישור הנוכחי הינו ההתוויה השלישית שאושרה לשימוש ב- Ramucirumab בשנת 2014. האישור מבוסס על ממצאים ממחקר REVEL בשלב 3, מחקר בינלאומי שכלל 1,253 משתתפים עם ממאירות מסוג NSCLC מ26 מדינות בשש יבשות.
המחקר ערך השוואה בין Ramucirumab עם Docetaxel ובין פלסבו עם Docetaxel בחולים עם NSCLC בהם חלה התקדמות של המחלה לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום למחלה גרורתית או מתקדמת מקומית.
ההישרדות הכוללת הייתה ארוכה ב-1.4 חודשים עם Ramucirumab, בהשוואה לפלסבו.
חציון ההישרדות הכולל היה טוב יותר עם Ramucirumab בהשוואה לפלסבו (10.5 לעומת 9.1 חודשים, יחס סיכון של 0.857, P=0.0235), וכך גם חציון ההישרדות ללא-התקדמות (4.5 לעומת 3.0 חודשים, יחס סיכון של 0.762, p<0.0001). שיעורי התגובה הכוללים היו טובים יותר עם Ramucirumab (23% לעומת 14%, P<0.0001).
השיפור בשיעורי ההישרדות הכוללים ושיעורי ההישרדות ללא-התקדמות עם שילוב Ramucirumab עם Docetaxel היה עקבי במרבית תתי הקבוצות, כולל בדיקות היסטולוגיות. בסיכומו של דבר, הממצאים מעודדים מאוד עבור רופאים המטפלים בחולים עם סרטן ריאות.
תופעות הלוואי הנפוצות בדרגה 3 ומעלה, שאירעו בשכיחות גבוהה יותר בחולים שטופלו ב- Ramucirumab בהשוואה למטופלים בפלסבו, כללו נויטרופניה (48.8% לעומת 39.8%), חום נויטרופני (15.9% לעומת 10%), עייפות (14% לעומת 10.5%), לויקופניה (13.7% לעומת 12.5%) ויתר לחץ דם (5.6% לעומת 2.1%). תופעות לוואי בדרגה 5 היו דומות בקבוצת הטיפול ב- Ramucirumab ובקבוצת הפלסבו (5.4% לעומת 5.8%).
בחולים שטופלו ב- Ramucirumab תועדה שכיחות גבוהה יותר של אירועי דמם מכל דרגה, בהשוואה למטופלים בקבוצת הפלסבו (28.9% לעומת 15.2%), אך שיעור אירועי דמם בדרגה 3 ומעלה היה דומה בשתי הקבוצות (2.4% לעומת 2.3%).
אישור ההתוויה החדשה נבחן במסגרת תכנית סקירה מועדפת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, המאפשרת סקירה מואצת של תרופות שנועדו לטפל במחלות חמורות, שבמידה ויאושרו, יובילו לשיפור משמעותי בהשוואה למכשירים הזמינים לשימוש.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!