e-med-isral-ribbon

Leukemias

טבע תעשיות פרמצבטיות ו-Eagle Pharmaceuticals מודיעות על קבלת אישור ה-FDA לזריקת BENDEKA™ (Bendamustine Hydrochloride )

ירושלים ו-וודקליף לייק, ניו ג’רזי 8 בדצמבר 2015 טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE: TEVA ) וחברת Eagle Pharmaceuticals, Inc.  (Nasdaq: EGRX) הודיעו היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אישר את זריקת BENDEKA (Bendamustine Hydrochloride ), פורמולציה נוזלית של בנדמוסטין (Bendamustine ) בנפח קטן (50 מ”ל) הניתנת בעירוי מהיר של 10 דקות. BENDEKA מאושרת לשימוש לצורך טיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL ) וטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (NHL ) שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול בריטוקסימאב (Rituximab ) או בשגרה טיפולית הכוללת ריטוקסימאב. טרם נקבעה יעילות הטיפול בחולי CLL בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם כלוראמבוסיל (Chlorambucil ).

“אנו שמחים מאוד שה-FDA אישר את התרופה BENDEKA , ואנו מאמינים כי זו תהיה השקה מוצלחת בשיתוף עם טבע. אנו מאמינים בלב שלם כי החולים בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL ) או לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (NHL ) שהתקדמה יפיקו תועלת ממגוון האפשרויות השונות של מתן התרופה, שמאפשר המוצר החדש”, אמר סקוט טאריף, נשיא ומנכ”ל Eagle Pharmaceuticals .

“טבע מצפה להזדמנות להביא את מוצר ה-Bendamustine החדש לשוק. אנו מאמינים שהמוצר מייצג תועלת חשובה לחולים ולנותני שירותי בריאות”, אמר פול ריטמן, סמנכ”ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. “אנו שמחים מאוד להוסיף את BENDEKA לפורטפוליו מוצרי האונקולוגיה של טבע ולזיכיון ה-Bendamustine , באופן המחזק את מחויבותנו להציע אפשרויות טיפול משופרות לחולי סרטן”.

BENDEKA קיבל התוויות של תרופת יתום הן לטיפול ב-CLL והן לטיפול ב-NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B .  

על פי תנאי הסכם הרישוי הבלעדי עבור BENDEKA מפברואר 2015, טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה”ב כולל קידום והפצה. טבע צופה ש-BENDEKA יהיה זמין לשיווק כתרופת מרשם במהלך הרבעון הראשון של 2016.

התוויות

BENDEKA מיועד לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL ). טרם נקבעה יעילות הטיפול בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם כלוראמבוסיל (Chlorambucil ).

BENDEKA מיועד לטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (NHL ) שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול בריטוקסימאב (Rituximab ) או בשגרה טיפולית הכוללת ריטוקסימאב.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה