התרופה הנסיונית Inotuzumab Ozogamicin הביאה לשיפור משמעותי בשיעורי הפוגה מלאה בחולים עם לויקמיה מסוג ALL (Acute Lymphoblastic Leukemia) חוזרת או עמידה לטיפול, בהשוואה לטיפול כימותרפי אינטנסיבי סטנדרטי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שהוצגו במהלך הכנס ה-20 מטעם ה-European Hematology Association.

ממצאי המחקר מבוססים על תוצא הסיום העיקרי הראשון של מחקר בשלב 3, מהם עולה כי התרופה הנסיונית הינה אפשרות טיפול מבטיחה חדשה במקרים של ALL חוזרת או עמידה לטיפול. מבחינת בטיחות הטיפול, לא תוארו תופעות רעילות חדשות.

גם עם הטיפול הסטנדרטי, משטר כימותרפי אינטנסיבי, ארוך-טווח, שיעורי הריפוי של ALL עומדים על 20-40% ושיעורי ההישרדות הכוללים לאחר חמש שנים במקרים של ALL עמיד לטיפול תרופתי נמוכים מ-10%.

Inotuzumab Ozogamicin (INO) הוא נוגדן הומאני כנגד CD22 שהוכח כיעיל ובטוח בטיפול ב-ALL. הממצאים הבולטים במיוחד במחקר הנוכחי נגעו לכך שבמרבית החולים שנכנסו להפוגה בשני מחקרים קודמים  לא ניתן היה לזהות עדות למחלה שיירית מינימאלית.

החוקרים מדווחים על התוצאים העיקריים של הפוגה מלאה או הפוגה מלאה עם הפוגה המטולוגית לא-מלאה ב-218 החולים הראשונים מבין 326 חולים שחולקו באקראי במחקר שנמשך בימים אלו.

המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי המוגדר. שיעורי הפוגה מלאה היו טובים יותר בחולים שטופלו ב-INO בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול כימותרפי סטנדרטי (80.7% לעומת 33.3%, p<0.0001). שיעורי הפוגה מלאה או הפוגה מלאה ללא עדות למחלה שיירית מינימאלית היו גם כן גבוהים יותר עם INO בהשוואה לכימותרפיה סטנדרטית (78.4% לעומת 28%, p<0.0001).

כל המשתתפים במחקר אובחנו עם ALL חוזר או עמיד לטיפול. חציון גיל המשתתפים עמד על 47 שנים, אך החולה המבוגר ביותר היה בן 79 שנים. בלמעלה ממחצית מהמשתתפים משך ההפוגה היה פחות מ-12 חודשים.

בשתי הקבוצות, הפוגה מלאה או הפוגה מלאה עם הפוגה המטולוגית לא-מלאה הושגה במרבית המקרים במחזור הראשון.

שיעורי הפוגה מלאה או הפוגה מלאה עם הפוגה המטולוגית לא-מלאה שארכה 12 חודשים ומעלה היו גבוהים יותר בקרב מטופלים ב-INO בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול כימותרפי סטנדרטי (86.8% לעומת 45.5%).

כשני שליש מהחולים בקבוצת ההתערבות שנכנסו להפוגה מלאה עברו קודם לכן השתלת תאי גזע. בנוסף, בחולים עם ממאירות חיובית לכרומוזוום פילדלפיה, הפוגה מלאה או הפוגה מלאה עם הפוגה המטולוגית לא-מלאה תוארו ב-11 מבין 14 המטופלים ב-INO, בהשוואה ל-8 מבין 15 מטופלים בכימותרפיה (79% לעומת 53%, p<0.14). החוקרים טוענים כי העדר המובהקות הסטטיסטית נובע ממספר המשתתפים הקטן.

בחולים שטופלו ב-INO חציון מספר מחזורי הטיפול עמד על שלושה, בעוד שבאלו תחת טיפול סטנדרטי חציון מספר מחזורי הטיפול עמד על אחד, ללא תלות בסוג הטיפול.

למרות ההבדלים, שיעורי ההיארעות הכוללים של אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי בכל דרגה היו דומים בשתי הקבוצות. שיעורי הפסקת הטיפול היו דומים בשתי הקבוצות (83% לעומת 89%), אך הפסקת טיפול ב-INO נבעה בעיקר מהפוגה מלאה (35%), בעוד שבקבוצת הטיפול הכימותרפי נבעה בעיקר בשל ALL עמיד לטיפול (40%).

חום נויטרופני הינו האירוע החריג החמור הנפוץ ביותר בשתי הקבוצות (12% לעומת 18%). מספר מקרי התמותה במהלך טיפול ב-INO היה גבוה יותר (17 לעומת 11), כאשר ארבעה מקרים יוחסו לטיפול ושני מקרים נבעו מ-VOD (Veno-occlusive liver disease), על-רקע ההשתלה לאחר תקופת המחקר. מניתוח רב-משתנים עלה כי גורם הסיכון העיקרי ל-VOD היה טיפול במשלב אלקילטורים במהלך ההשתלה.

מספר החולים שהמשיכו להשתלת תאי גזע היה גבוה יותר בקבוצת המטופלים ב-INO, בהשוואה למטופלים בכימותרפיה (48 לעומת 20).

מתוך כנס ה-EHA

לידיעה במדסקייפ