הודעת טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ ו-Eagle Pharmaceuticals, Inc. הודיעו היום כי בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור מוצר העירוי המהיר Bendamustine Hydrochloride (HCl), התקבלה לבחינה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). תאריך היעד להחלטה בעניין בקשה זו הוא דצמבר 2015.
NDA זה מבקש את אישור ה-FDA עבור מוצר העירוי המהיר Bendamustine HCI לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CCL) וחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (NHL), שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול ב-Rituximab או בשגרה טיפולית הכוללת Rituximab. המוצר המועמד קיבל התוויות של תרופת יתום הן לטיפול ב-CLL והן לטיפול ב-NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין, ולכן ייתכן שיהיה זכאי לבלעדיות למשך שבע שנים מרגע קבלת האישור. בקשת ה-NDA נתמכת על ידי נתונים מהניסויים הקליניים ש-Eagle השלימה לאחרונה, שהעלו כי ניתן לסיים את מתן העירוי המהיר של Bendamustine HCl תוך עשר דקות בתערובת בנפח קטן של 50 מ”ל.
“מוצר העירוי המהיר Bendamustin, אם יאושר, יהווה אופציית טיפול חדשה חשובה עבור חולי CCL או חולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (NHL), ועבור נותני שירותי הבריאות שלהם,” אמר סקוט טריף, נשיא ומנכ”ל Eagle Pharmaceuticals. אנחנו מצפים להמשך עבודה צמודה עם ה- FDA במהלך הליך הבחינה, ולהחלטתם בנושא בקשה זו בדצמבר השנה.”
“אנחנו מאוד מרוצים מכך שה- FDA קיבל לבחינה את ה-NDA עבור מוצר העירוי המהיר Bendamustine,” אמר פול ריטמן, סגן נשיא ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. “טבע מצפה להזדמנות להביא את מוצר זה לשוק, אם יאושר, ואנו מאמינים שהוא מייצג יתרון חדש ומשופר למטופלים ולנותני שירותי בריאות.”
בפברואר 2015 נכנסו טבע ו- Eagle להסכם רישוי בלעדי עבור מוצר העירוי המהיר Bendamustine. טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה”ב כולל קידום והפצה. חברת Eagle תהיה אחראית להשגת כל האישורים הרגולטוריים, לניהול המחקרים הקליניים לאחר שלב האישור, אם יידרשו, ולאספקה ראשונית של המוצר לטבע.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!