הודעת רוש

חברת רוש הודיעה היום על תוצאות חיוביות ממחקר פאזה שלישית GADOLIN, שהעריך את אפשרויות הטיפול בחולי לימפומה אינדולנטית שאינה הודג’קין (iNHL) עמידה לטיפול עם מבטרה (ריטוקסימאב). בניתוח ביניים מתוכנן מראש קבעה ועדת ניטור בלתי-תלויה כי המחקר הגיע למטרה הראשונית מוקדם מהצפוי. המחקר הדגים כי החולים חיו זמן ארוך משמעותית ללא התקדמות מחלה או מוות (Progression Free Survival PFS) כאשר טופלו עם גזייבה (אובינוטוזמאב) בשילוב בנדמוסטין (bendamustine) ולאחר מכן בגזייבה בלבד, לעומת טיפול עם בנדמוסטין בלבד. המחקר הופסק לפני ניתוח התוצאות הסופי שהוגדר בפרוטוקול הודות ליעילות הגבוהה שהודגמה בקבוצה של גזייבה בהשוואה קבוצה של בנדמוסטין. לא נצפו תופעות לוואי בלתי צפויות עם גזייבה.

“מחקר GADOLIN הוא המחקר הראשון שהושלם מבין המחקרים המרכזיים בפאזה שלישית של גזייבה בלימפומה שאינה הודג’קין, המתבסס על התוצאות החיוביות שנצפו בטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית”, אמרה ד”ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית וראש המחלקה העולמית לפיתוח מוצרים בחברת רוש. “אנו מאוד שמחים על כך שהתאפשר להעריך את תוצאות המחקר מוקדם הודות לחוזק הנתונים, ה תומכים בפוטנציאל של גזייבה בשילוב עם בנדמוסטין בטיפול בחולים אשר טיפול ה מבוסס על מבטרה לא הצליח לשלוט במחלתם”.

תוצאות המחקר תוגשנה להצגה בכנס רפואי קרוב, וכן למנהל המזון והתרופות האמריקאי , הסוכנות האירופית לתרופות ורשויות בריאות נוספות ברחבי העולם לצורך אישור ההתוויה. 

אודות מחקר GADOLIN

מחקר GADOLIN הוא מחקר פאזה שלישית, רב-מרכזי, אקראי, דו-זרועי, פתוח, שנועד להעריך את יעילות הטיפול עם גזייבה בשילוב בנדמוסטין ולאחריו גזייבה בלבד למשך עד שנתיים לעומת בנדמוסטין בלבד, בקרב 413 מטופלים עם לימפומה אינדולנטית שאינה הודג’קין שהתקדמה במהלך או לאחר טיפול מבוסס מבטרה. המטרה הראשונית של המחקר היא הערכת משך ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), כאשר המטרות המשניות כוללות הערכת שיעור התגובה לטיפול (RR), התגובה הטובה ביותר וההישרדות הכוללת (OS).

אודות גזייבה (אובינוטוזמאב)

גזייבה, המשווקת בשם גזיברו באירופה ובשווייץ, היא נוגדן חד שבטי המיועד להיצמד לחלבון CD20 , חלבון הנמצא רק על דופן תאי B. הנוגדן נקשר לתאי B וגורם להרס ממוקד שלהם, הן באופן ישיר והן באופן עקיף, באמצעות המערכת החיסונית של הגוף.

גזייבה התגלתה על ידי המרכז לחדשנות של רוש בציריך (לשעבר (Roche Glycart AG, יחידת מחקר עצמאית בבעלות רוש. בארה”ב, גזייבה מהווה חלק משיתוף פעולה בין ג’ננטק (Genentech) לבין ביוגן (Biogen Idec.).

גזייבה/גזיברו מאושרת כיום בלמעלה מ-40 מדינות לשימוש בשילוב עם כלורמבציל לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית שלא טופלו בעבר. גזייבה ממשיכה להיחקר במסגרת תכנית קלינית מקיפה, הכוללת מחקר פאזה שלישית GOYA, המשווה בין טיפול עם מבטרה וכימותרפיה כטיפול קו ראשון בלימפומה דיפוזית של תאי B גדולים  ((DLBCL; ומחקר פאזה שלישית GALLIUM, המשווה את הטיפול עם מבטרה  וכימותרפיה בטיפול קו ראשון בלימפומה אינדולנטית שאינה הודג’קין. מחקרים נוספים הבודקים את יעילות גזייבה בשילוב עם מולקולות ביולוגיות קטנות במגוון סוגים של סרטן הדם מצויים בשלבי תכנון או ביצוע.

לימפומה שאינה הודג’קין

ישנם שני סוגים עיקריים של לימפומה: לימפומה מסוג הודג’קין ולימפומה שאינה הודג’קין (NHL). ללימפומה שאינה הודג’קין ישנם שני תתי סוגים: אגרסיבית ואינדולנטית (איטית).

לימפומה שאינה הודג’קין מהווה כ-85% מכלל מקרי הלימפומה המאובחנים , וגרמה לכ-200,000 מקרי תמותה בשנת 2012 ברחבי העולם.[i]

תאי לימפוציטים מסוג Bמהווים חלק ממערכת החיסון של גוף האדם, ועוזרים להגן על הגוף מפני זיהומים. לימפומה של תאי B מתפתחת כאשר תאים אלה עוברים התמרה סרטנית ומתחילים להתרבות באופן בלתי מבוקר ולהצטבר בבלוטות הלימפה או ברקמות לימפטיות כמו הטחול.

חברת רוש בתחום ההמטולוגיה

במשך למעלה מ-20 שנה, רוש פיתחה תרופות שהגדירו מחדש את הטיפול בתחום ההמטולוגיה. כיום, אנו חוקרים בנחישות רבה מאי פעם, ועושים מאמצים על מנת להביא אפשרויות טיפול חדשניות לסובלים ממחלות הדם. בנוסף לתרופות המאושרות מבטרה וגזייבה, תרופות המטולוגיות נוספות של רוש המצויות בשלבי פיתוח כוללות נוגדן כנגד CD79b המצומד לתרופה (RG7596/polatuzumab vedotin), מולקולה קטנה  כנגד MDM2 (RG7112) וכן בשיתוף פעולה עם חברת AbbVie, מולקולה קטנה המעכבת BCL-2 (venetoclax/RG7601/GDC-0199/ABT-199). מסירותה של חברת רוש לפיתוח מולקולות חדשניות בהמטולוגיה הנה מעבר לתחום האונקולוגיה, עם פיתוחו של טיפול ניסיוני חדש להמופיליה מסוג A – ACE910.