מאת ד”ר מיכל איזנשטט
ה- FDA (US Food and Drug Administration) אישר התוויה חדשה ל- dasatinib (Sprycel) עבור טיפול בשלב הכרוני של CML (chronic myeloid leukaemia) עם כרומוזום פילדלפיה חיובי (Ph+).
ב- 2006 העניק ה- FDA אישור מזורז עבור dasatinib לטיפול במבוגרים עם CML Ph+ עם מחלה עמידה או עם עמידות לטיפול קודם, כולל imatinib (glivec). האישור הומר לאישור רגיל ב- 2009, לאחר מידע ממעקב בן 24 חודשים ממחקרים קליניים קודמים שאישרו את הבטיחות בטיפול ואת יעילותו.
Dasatinib הינה התרופה השלישית המאושרת לשימוש ב- CML Ph+ בצורה מזורזת. תכנית האישור המזורז מספקת גישה מוקדמת יותר עבור החולה לתרופות חדשות ומבטיחות, בעוד מחקרים קליניים לאושש את יעילות התרופות ובטיחותן עדיין מתבצעים.
לדברי המומחים, תרופות אלו הזוכות לאישור מהיר הינן בעלות השפעה משמעותית על חולי CML. תוצאות ממחקרי CML נוספים ממשיכות להדגים את החשיבות של מחקר בתרופות אנטי סרטניות בשלבים מוקדמים של המחלה.
מחקר בהקצאה אקראית בחולי CML עם כרומוזום פילדלפיה העריך את הבטיחות והיעילות של dasatinib. המחקר בדק תגובה ציטוגנטית מלאה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו פעילות מח עצם מופחתת שהביאה לירידה בכל שורות הדם, אצירת נוזלים, שלשול, כאבי ראש, כאבים מוסקולוסקלטליים ופריחה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!