תוצאות של מחקר רנדומאלי חדש מצביעות על כך שתומכן בעורק הקרוטיד פחות טוב בהשוואה לאנדרטרקטומיה (endarterectomy הסרה של פלאק מעורק חסום) של העורק בנבדקים עם היצרות סימפטומטית של 60% או יותר. שיעורי התמותה והשבץ היו נמוכים יותר כחודש וכחצי שנה לאחר ביצוע אנדרטרקטומיה.

תוצאות המחקר החדש, שהשווה בין אנדרטרקטומיה לבין אנגיופסלטיה בנבדקים עם היצרות סימפטומטית חמורה של עורק הקרוטיד (מחקר EVA-3S) פורסמו במהדורת אוקטובר של New England Journal of Medicine.

הדו”ח של EVA-3S פורסם שבוע לאחר הפרסום של מחקר SPACE (Stent-Supported Percutaneous Angioplasty of the Carotid Artery versus Endarterectomy) במהדורת אוקטובר של Lancet, שגם הראה שיעורים גבוהים יותר במקצת של שבץ איסכמי באותו צד ושל תמותה לאחר 30 יום בנבדקים, שעברו הכנסת תומכן לעורק הקרוטיד בהשוואה לאלה, שעברו אנדרטרקטומיה.

הצעד הבא הוא לזהות בדיוק את הגורמים הקשורים עם סיכון מוגבר לשבץ או לתמותה לאחר הכנסת תומכן לעורק הקרוטיד. הגורמים הללו כוללים את עקומת הלמידה הקשורה להכנסת תומכן לעורק הקרוטיד, את הטכניקה (כולל מכשירים או טיפולים נלווים) וגורמים הקשורים לנבדקים, כגון, סוג ההיצרות, גיל הנבדק ואם הפלאק יציב או לא.

לדברי החוקרים הם יבדקו את הגורמים הללו במסדי הנתונים של מחקר EVA-3S ,אך יש צורך בנבדקים רבים כדי לבצע אנליזות משמעותיות ולזהות גורמים פרוגנוסטיים. כמו כן, תבוצע מטה-אנליזה, שתכלול מידע משלושה מחקרים אירופאים : EVA-3S, SPACE ו-ICSS, ברגע שהמידע יהיה זמין ממחקר ICSS.

EVA-3S

מחקר זה משווה בין הכנסת תומכן לעורק הקרוטיד ובין ביצוע אנדרטרקטומיה בנבדקים עם היצרות סימפטומטית של עורק הקרוטיד של לפחות 60%. המחקר הופסק לאחר שנרשמו 527 נבדקים, יעד שהיה קטן מהמטרה של 872 נבדקים מסיבות של בטיחות וחוסר תועלת.

שכיחות לאחר 30 יום של מקרי מוות או שבץ (המשתנה העיקרי של המחקר) הייתה גבוהה יותר משמעותית בהכנסת תומכן לעורק הקרוטיד בהשוואה לביצוע אנדרטרקטומיה, עם סיכון יחסי של 2.5 עבור תומכן לעומת הפרוצדורה הכירורגית. הסיכון המוחלט היה 5.7%, דבר המציע כי קרה מקרה נוסף אחד של שבץ או של מוות כש-17 נבדקים עברו הכנסת תומכן במקום אנדרטרקטומיה.

פרופורציה גדולה יותר של שבץ קרתה ביום של הפרוצדורה בקבוצת התומכן בהשוואה לקבוצת האנדרטרקטומיה (17 מתוך 24  נבדקים עם תומכן ורק 3 מתוך 9 נבדקים שעברו אנדרטרקטומיה).

לאחר חצי שנה, השכיחות של כל מקרה של שבץ או מקרה תמותה הוסיפו להיות נמוכים בקבוצת הפרוצדורה הכירורגית (6.1% מול 11.7% לאחר הכנסת תומכן לעורק הקרוטיד, (P = .02).

יש לציין כי אירעו יותר סיבוכים מקומיים גדולים לאחר הכנסת תומכן ויותר סיבוכים סיסטמיים, בעיקר סיבוכים ריאתיים, לאחר ביצוע ניתוח, אך ההבדלים לא היו משמעותיים. פגיעה בעצב קרניאלי הייתה יותר נפוצה לאחר אנדרטרקטומיה.

זו לא המילה האחרונה

במאמר מערכת נלווה, שפורסם עם תוצאות מחקר זה, צוין כי עד עתה האינדיקציה היחידה המאושרת על ידי ה-FDA עבור הכנסת תומכן לעורק הקרוטיד היא רק בנבדקים עם היצרות סימפטומטית בדרגה גבוהה, אשר נמצאים בסיכון ניתוחי גבוה, זאת בהתבסס על תוצאות מחקר SAPPHIRE.

היתרונות של אנדרטרקטומיה של עורק הקרוטיד התבססו הודות למחקרים NASCET ו- ACAS, שנערכו בנבדקים סימפטומטים וא-סימפטומטים בהתאמה. אך אנדרטרקטומיה מבוצעת כבר 30 שנה, עוד לפני ביצוע שני מחקרים אלה, בעוד שהכנסת תומכן לעורק הקרוטיד נמצא עדיין מאוד מוקדם בתהליך התפתחותו. מה שצריך זה מחקר דמוי NASCET, אך עד עתה אף אחד מהמחקרים שבדקו הכנסת תומכן לעורק הקרוטיד לא היו חד משמעיים וכולם היו לקויים במידה זו או אחרת.

לדוגמא, שני המחקרים SPACE ו- EVA-3S הופסקו מוקדם, כאשר הם כוללים מדגם קטן יותר של נבדקים לעומת מה שתכננו החוקרים בהתחלה, ולכן כוחם היה קטן יותר מכדי לספק מסקנות מוחלטות. במחקר EVA-3S נעשה שימוש בתומכנים מסוגים שונים ובמכשירים שונים המגנים על המוח. בנוסף, משטר הטיפול האנטי טסיות היה שונה בין המחקרים.

לדברי מחבר מאמר המערכת, מחקר CREST הוא הסיכוי האחרון הכי טוב, שיש כרגע לקבל תשובה מוחלטת, היות וגודל המדגם מאוד גדול (כ-2500 נבדקים), נעשה בו שימוש בפרוטוקול, שעבר סטנדרטיזציה, שבו משתמשים רק בתומכן אחד ובמכשיר אחד המגן בפני יצירת אמבולים. יש לציין כי ההרשמה למחקר זה ממשיכה להיות איטית, כמו במחקרים הדומים לו, אך קשה כיום לדמיין מחקר אחר מלבד CREST, שיצוץ בגלל הקשיים הרבים, שהיו לחוקרים בהרשמה של נבדקים, על כן ההמלצה לרופאים היא, שאם יש להם נבדקים כאלה, לנסות לרשום אותם למחקר CREST, כך שנוכל לקבל תשובה סופית.

N Engl J Med. 2006;355:1660-1671, 1726-1729

לידיעה במדסקייפ