בחולים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין בסיכון ניתוחי גבוה, שיעורי ההישרדות לאחר שנה אחת היו גבוהים יותר משמעותית לאחר פרוצדורת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) עם מסתם CoreValve (מדטרוניק), בהשוואה לתוצאות לאחר ניתוח, כך עולה ממחקר חדש להערכת ההתקן באוכלוסיית חולים זו, שתוצאותיו פורסמו במהלך כנס ה-American College of Cardiology ובכתב העת New England Journal of Medicine.
המחקר נועד לבחון את ההשערה כי שיעורי התמותה לאחר שנה אחת לא יהיו נחותים בקבוצת החולים לאחר פרוצדורת TAVR, בהשוואה לתוצאות לאחר ניתוח. בתחילת המחקר הוחלט כי במידה והתוצאות יענו על גבולות העדר-נחיתות אזי ייערכו בדיקות נוספות להערכת עדיפות הפרוצדורה.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 795 חולים מ-45 מרכזים רפואיים בארצות הברית להחלפת מסתם בניתוח או לפרוצדורת TAVR. בקבוצת TAVR, המסתם הוכנס דרך המפשעה ב-323 חולים ובגישות אחרות ב-67 חולים. מדדי STS PROM ו-EuroSCORE, המעידים על דרגת הסיכון הניתוחי, עמדו על כ-7.5% ו-18%, בהתאמה, בשתי קבוצות הטיפול. החוקרים מציינים כי מדובר במדד נמוך יותר בהשוואה לרמת הסיכון הניתוחי בחולים שלקחו חלק במחקר PARTNER A (חולים בסיכון ניתוחי גבוה) להערכת התקן Edwards Sapien, שעמדו על 10%.
לאחר שנה אחת, התוצא העיקרי שכלל תמותה מכל-סיבה היה נמוך יותר משמעותית בקבוצת החולים לאחר פרוצדורת TAVR, בהשוואה לחולים לאחר התערבות ניתוחית (14.2% לעומת 19.1%, p=0.04), עם הבדל אבסולוטי של 4.9 נקודות אחוז. תוצאות דומות התקבלו כאשר נבחנה אוכלוסיית לפי כוונה לטפל ואוכלוסייה שטופלה. החוקרים מציינים כי במחקר PARTENR A, שבחן את מסתם Sapien, הממצאים הצביעו על העדר נחיתות, אך ללא עדיפות בהשוואה לניתוח.
באשר לתוצאי סיום משניים, סיבוכים וסקולאריים מג’וריים היו נפוצים יותר לאחר TAVR, אך אירועי דמם ונזק כלייתי חד היו פחות נפוצים. הסיכון לאירועים מוחיים לאחר 30 ימים לא היה שונה באופן מובהק סטטיסטית בין שתי הקבוצות (4.9% בחולים לאחר TAVR לעומת 6.2% לאחר ניתוח).
כצפוי, שיעורי השתלת קוצב לב קבוע היו גבוהים יותר בחולים לאחר השתלת CoreValve (למעלה מאחד מכל חמישה חולים לאחר TAVR נדרש להשתלת קוצב, זאת בהשוואה לאחד מכל עשרה חולים לאחר התערבות ניתוחית). 20-30% מהחולים בשתי הקבוצות כבר נשאו קוצב לב בעת הפרוצדורות. הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים או החמרת פרפור פרוזדורים היו נפוצים יותר בחולים לאחר ניתוח (למעלה מ-30% מהחולים שטופלו).
שיעורי דלף סביב המסתם בדרגה בינונית-עד-חמורה עמדו על 6.1% לאחר שנה אחת בקבוצת החולים לאחר TAVR, בהשוואה ל-0.5% מהחולים לאחר התערבות ניתוחית (p<0.001).
מניתוחים לפי תתי-קבוצות של התוצא הסיום העיקרי לאחר שנה אחת עלה כי בכל תתי הקבוצות, נשמר היתרון ההישרדותי של TAVR, כולל חולים עם מדד STS נמוך או גבוה מ-7. בכל הקבוצות נרשמה ירידה של כ-30% בסיכון לתמותה.
מסתם CoreValve מאושר כבר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לחולים שאינם יכולים לעבור התערבות ניתוחית. מנהל המזון והתרופות האמריקאי יתבסס על נתוני המחקר הנוכחי להחלטה אם להרחיב את ההתוויות לפרוצדורה זו בחולים בסיכון ניתוחי גבוה.
N Engl J Med 2014
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!