פאנל מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי תמך בהרחבת ההתוויות לקיצוב דו-חדרי לכלול חולים עם אי-ספיקת לב סיסטולית וחסם הולכה פרוזדורי-חדרי בדרגה ראשונה, שנייה או שלישית.

המומחים מדגישים כי קיצוב דו-חדרי ישמש לחסם הולכה פרוזדורי-חדרי בדרגה ראשונה רק במקרים בהם בטוחים כי הקיצוב החדרי יידרש מרבית הזמן. הפאנל הצביע ברוב ברור לטובת בטיחות קיצוב דו-חדרי (רוב של שישה לעומת אחד) ולטובת יעילות הטיפול (הצבעה פה אחד), מומחה אחד נמנע בהצבעה השלישית בנוגע לשאלה אם התועלת גוברת על הסיכון.

המומחים הסבירו כי מחקר BLOCK-HF תומך בהרחבת ההתוויה לא עקב אחר החולים לאורך תקופה מספקת לזיהוי הסיכונים ארוכי הטווח של קיצוב דו-חדרי.

במחקר BLOCK-HF נכללו 691 חולים עם חסם הולכה פרוזדורי-חדרי בכל דרגה, אי-ספיקת לב בדרגת NYHA 1-3, ומקטע פליטה של חדר שמאל של 50% ומטה. החולים עברו השתלה של קוצב עם שלושה לידי, שתוכנת לקיצוב דו-חדרי או לקיצוב סטנדרטי של החדר הימני. תוצא הסיום המשולב כלל תמותה מכל-סיבה, טיפול דחוף על-רקע אי-ספיקת לב, או עליה של 15% ומעלה במדד נפח חדר שמאל בסוף הסיסטולה ירד ב-25% במהלך שלוש שנים בקבוצת המטופלים בקיצוב דו-חדרי.

עתה, קיצוב דו-חדרי משמש רק לעיתים מעבר להתוויות בחולים דוגמת אלו שלקחו חלק במחקר BLOCK HF, אך ככל הנראה השימוש יהיה נפוץ יותר במידה והמלצת הפאנל תתקבל. עם אישור ההתוויה החדשה לקיצוב דו-חדרי, צפויה עליה בשימוש בקיצוב דו-חדרי בחולים עם חסם הולכה פרוזדורי-חדרי.

הפאנל כלל רק חולים עם חסם הולכה פרוזדורי-חדרי בדרגה ראשונה, עם צפי לצורך בקיצוב רב של החדר הימני. קיצוב החדר הימני מעודד הפרעה בסינכרון החדרי ולכן עשוי להחמיר אי-ספיקת לב, בעוד שקיצוב דו-חדרי מוביל לפעילות מסונכרנת. עם זאת, קוצב לב דו-לשכתי בעלות נמוכה יותר וסיכון נמוך יותר עשוי להספיק בחולים עם חסם הולכה פרוזדורי-חדרי בדרגה ראשונה, שאינם נדרשים לקיצוב רב של החדר הימני. ה-FDA הטיל ספק בשאלה אם הסיכון הכרוך בהכנסת הליד השלישי שווה את התועלת.

לסוכנות היו גם השגות אשר לתוצא העיקרי של המחקר, תועלת שהתבססה על שיפור במדד נפח חדר שמאל בסוף הסיסטולה, עם הרבה פחות תועלת שמקורה משני המרכיבים הקליניים, בעיקר תמותה.

חברי הפאנל היו חלוקים בנוגע לשאלה אם תוצאות מדד נפח חדר שמאל בסוף הסיסטולה מספיק אינפורמטיביות. לדברי המומחים, מדדי אקו-לב עשויים להעיד על הידרדרות קלינית, ונתונים ממחקרי BLOCK-HF ומחקרים אחרים השפיעו על חלק גדול מחברי הפאנל, ושכנעו כי אלו עשויים לשמש כסמן לכך. הם מוסיפים כי תוצאות נפח חדר שמאל בסוף הסיסטולה במחקר ושני יעדי סיום קליניים הצביעו על כיוון חיובי. ההתאמה בתוצאות בין קבוצות החולים השונות הייתה בולטת.

חברים אחרים בפאנל היו פחות משוכנעים וטענו כי המוקד צריך להיות על תוצאי סיום קליניים. השינוי במדד נפח חדר שמאל בסוף הסיסטולה אינו בעל משמעות קלינית רלבנטית.

חברי הפאנל הביעו גם ספק באשר להצעה לכלול בהתוויות חולים עם אי-ספיקת לב בדרגת NYHA = 1, המאפיינת חולים עם אי-ספיקת לב ללא תסמינים תחת טיפול תרופתי.

מתוך הודעת ה- Food and Drug Administration. Circulatory System Devices Panel

לידיעה במדסקייפ