ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Liraglutide במינון 3.0 מ”ג הינו טיפול מאושר לשימוש להפחתת משקל במבוגרים עם ובלי סוכרת מסוג 2, אך עד כה לא נערכו מחקרים להערכת תוצאות משלב אינסולין עם Liraglutide במינון הגבוה.

מחקר SCALE Insulin הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, בן 56 שבועות, בו חולים עם סוכרת מסוג 2 ועודף-משקל או השמנת-יתר, חולקו באקראי לטיפול ב- Liraglutide במינון 3.0 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו כתוספת לטיפול התנהגותי אינטנסיבי. כל המשתתפים במחקר היו תחת טיפול יציב באינסולין בזאלי ועד שתי תרופות פומיות לסוכרת. תוצאים ראשוניים כללו את השינוי הממוצע במשקל הגוף ושיעור המטופלים בהם נרשמה ירידה של לפחות 5% במשקל הגוף לאחר 56 שבועות.

מדגם המחקר כלל 198 משתתפים בקבוצת הטיפול ב- Liraglutide במינון 3.0 מ”ג (גיל ממוצע של 55.9 שנים, 54.5% נשים, מדד מסת גוף ממוצע של 35.9 ק”ג למטר בריבוע) ו-198 משתתפים בקבוצת הפלסבו (דמיון במאפייני משתתפים לקבוצת ההתערבות).

מבין המשתתפים שגויסו למחקר, 195 חולים קיבלו טיפול ב- Liraglutide במינון 3.0 מ”ג ו-197 טופלו בפלסבו, כאשר 166 משתתפים (83.8%) ו-168 משתתפים (84.8%) נותרו תחת הטיפול המוקצה לאחר 56 שבועות.

השינוי הממוצע במשקל הגוף לאחר 56 שבועות עמד על 5.85%- ו-1.53%- עם Liraglutide במינון 3.0 מ”ג ועם פלסבו, בהתאמה (p<0.0001). שיעור המטופלים בהם נרשמה ירידה של לפחות 5% במשקל הגוף עמד על 51.8% מהמטופלים ב- Liraglutide ו-23.98% מהמטופלים בפלסבו (OR=3.41, P<0.0001). השיעורים המקבילים של מטופלים בהם נרשמה ירידה של לפחות 10% במשקל הגוף עמדו על 22.77% ו-6.55%, בהתאמה (or=4.21, p<0.0001).

הירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר הייתה גדולה יותר עם Liraglutide מפלסבו (1.09%- לעומת 0.55%-, P<0.0001), ותועדו שינויים מקבילים במינון אינסולין של 2.8+ יחידות ו-17.8+ יחידות ממינון ממוצע בתחילת המחקר של 38 יחידות (שתי הקבוצות).

היקף אירועי היפוגליקמיה מתועדת עמד על 7.42 אירועים לשנת-מטופל עם Liraglutide ועל 9.38 אירועים לשנת-מטופל עם פלסבו, כולל שלושה אירועים חמורים בקבוצת הטיפול ב- Liraglutide ושני אירועים חמורים בקבוצת הפלסבו. היארעות אירועים חריגים הייתה דומה עם Liraglutide במינון 3.0 מ”ג ועם פלסבו, פרט לתופעות גסטרואינטסינאליות (62.1% מהמטופלים ב- Liraglutide במינון 3.0 מ”ג; 46.7% מהמטופלים בפלסבו).

מתוך כנס ה- ECO.