Insulin

האינסולין ארוך הטווח degludec אושר לשיווק באירופה, ב-FDA האישור מתעכב עדיין (מדסקייפ,first word)

הסוכנות האירופאית לתרופות העניקה אישור לשיווק שני תכשירים חדשים של חברת נובו-נורדיסק, האינסולין ארוך הטווח degludec (שם מסחרי Tresiba ) ואינסולין משולב הכולל את דגלודק ביחד עם אינסולין אספרט (שם מסחרי Ryzodeg ). האישור מכסה את כל 27 המדינות החברות ברשות האירופאית. (וזאת בנוסף לאישורים הקיימים כבר ביפן ומקסיקו).

אינסולין דגלודק הוא אינסולין ארוך טווח המכיל מולטיהקסמרים מסיסים בזריקה תת עורית. משך מחצית החיים שלו הוא 25 שעות, שהוא כפול ממשך מחצית החיים של האינסולינים הבזאלים הקיימים כיום בשוק, עם משך השפעה של 42 שעות.

ע”פ הודעת החברה, הדגלודק תוכנן לענות על הצורך של אספקת אינסולין יציבה ועקבית המספקת כיסוי ליותר מ-24 שעות, מיום ליום עבור כלל המטופלים, עם יתרון המרכזי של הפחתת היפוגליקמיות, בעיקר בשעות הלילה.

בנוסף, בשל משך מחצית החיים הארוך שלו, משטר המינונים מאפשר גמישות במקרה שמטופל החמיץ מנה או שנטל את מנת האינסולין באיחור.

לדיווח במדסקייפ 

במקביל להודעה זו, עדכנה חברת נובו-נורדיסק כי ה-FDA פנה לחברה וביקש כי תספק לסוכנות מידע קרדיווסקולרי נוסף הקשור לטיפול בדגלודק, וזאת לאחר שבסוף 2012 ועדה מקצועית בלתי תלויה של ה-FDA אישרה את התכשיר והמליצה על עריכת מחקר של לאחר שיווק שיעקוב אחר הפרמטרים הקרדיווסקולרים. מנכ”ל נובו-נורדסיק צוטט בתקשורת כאומר שהמכתב של ה-FDA התקבל בחברה  בהפתעה ואכזבה אך שנובו-נורדסיק תעבוד ביחד עם ה-FDA לצורך איסוף המידע הנוסף הנדרש.

לדיווח ב-first word 

יש לציין שמאז 2009 ה-FDA דורש מכל החברות המגישות לאישור תרופות לסוכרת גם עדויות קליניות באשר להשפעתן הקרדיווסקולרית, וזאת בעקבות פרשת  אבנדיה, שכזכור על רקע תופעות לוואי קרדיווסקולריות אף הוצאה מהשוק. 

בישראל הדגלודק נמצא בתהליך רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • רמות HDL גבוהות מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Sci Rep)

    רמות HDL גבוהות מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Sci Rep)

    רמות נמוכות מאוד או גבוהות מאוד של HDL (או High-Density Lipoprotein) מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בנשים עם סוכרת מסוג 2, אם כי לא תועד קשר דומה בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. החוקרים כותבים כי מחקרים קודמים הצביעו על קשר הדוק בין רמות HDL נמוכות ובין הסיכון למחלת כליות משנית […]

  • ניתוח בריאטרי עדיף על טיפול תרופתי בהפחתת סיבוכי רגל סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2 (J Diabetes Complications)

    ניתוח בריאטרי עדיף על טיפול תרופתי בהפחתת סיבוכי רגל סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2 (J Diabetes Complications)

    מתוצאות סקירה חדשה שפורסמו בכתב העת Journal of Diabetes Complications עולה כי במחקרים תצפיתיים ניתוח בריאטרי הוביל לירידה גדולה יותר בסיכון להתפתחות או החמרת כף רגל סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, בהשוואה לטיפול תרופתי, אך לא זוהה קשר דומה במחקרים אקראיים ומבוקרים. ההתערבות הבריאטרית מלווה בשיפור נוירופתיה סוכרתית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ניתוח […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide עשוי לסייע בהפסקת עישון? (Ann Intern Med)

    האם טיפול ב-Semaglutide עשוי לסייע בהפסקת עישון? (Ann Intern Med)

    בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 שטופלו ב- Semaglutideתועדו סיכויים נמוכים יותר לקבלת טיפול רפואי בשל תלות בטבק, בהשוואה לתרופות אחרות המשמשות לאיזון רמות הסוכר בדם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine.  ממצאי המחקר מציעים כי טיפול ב- Semaglutide עשוי לסייע במאמצים להפסקת עישון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • סיכון מוגבר לסיבוכים לאחר ניתוח החלפת כתף בחולים עם סוכרת תלויה באינסולין (Orthopedics)

    סיכון מוגבר לסיבוכים לאחר ניתוח החלפת כתף בחולים עם סוכרת תלויה באינסולין (Orthopedics)

    סוכרת תלוית-אינסולין מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים ואשפוזים חוזרים לאחר ניתוח החלפה מלאה של הכתף, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Orthopedics. החוקרים התבססו על נתונים ממאגר National Surgical Quality Improvement Program להערכה רטרוספקטיבית של נתונים אודות 5,888 חולים (גיל ממוצע של 69.8 שנים) עם סוכרת, שעברו ניתוח החלפה מלאה של הכתף בין 2011 ו-2020. […]

  • סיכויי הישרדות נמוכים יותר בחולים עם אבחנה של סוכרת בעת אבחנת אובדן שתל כליה (Clin Kidney J)

    סיכויי הישרדות נמוכים יותר בחולים עם אבחנה של סוכרת בעת אבחנת אובדן שתל כליה (Clin Kidney J)

    בחולים עם אבחנה של סוכרת בזמן אובדן שתל כליה ייתכנו סיכויי הישרדות נמוכים יותר, בהשוואה לחולים ללא סוכרת, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. בחולים המתחילים טיפולי דיאליזה, באלו עם סוכרת סיכון גבוה ב-40% לתמותה וסיכון גבוה ב-63% לתמותה קרדיווסקולארית, בהשוואה לאלו ללא סוכרת. בקרב מושתלי כליה, באלו עם אבחנה […]

  • האם היסטוריה של סוכרת הריונית מעלה את הסיכון לתחלואה ותמותה בנשים עם סוכרת מסוג 2? (J Diabetes Complications)

    האם היסטוריה של סוכרת הריונית מעלה את הסיכון לתחלואה ותמותה בנשים עם סוכרת מסוג 2? (J Diabetes Complications)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Diabetes and its Complications מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי היסטוריה של סוכרת הריונית אינה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם או תמותה מכל-סיבה בנשים עם סוכרת מסוג 2. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון אם היסטוריה של סוכרת הריונית מלווה בסיכון מוגבר למחלת לב כלילית, […]

  • האם יש תועלת לאיזון אינטנסיבי של רמות הסוכר בדם במבוגרים במצב קשה? (NEJM Evidence)

    האם יש תועלת לאיזון אינטנסיבי של רמות הסוכר בדם במבוגרים במצב קשה? (NEJM Evidence)

    איזון אינטנסיבי של רמות הסוכר בדם אינו מפחית את הסיכון לתמותה בחולים במצב קריטי, בהשוואה לאיזון קונבנציונאלי של רמות הסוכר בדם. מנגד, מהנתונים שפורסמו בכתב העת NEJM Evidence עולה כי איזון הדוק של משק הסוכר מעלה פי שלוש את הסיכון להיפוגליקמיה חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם איזון הדוק של משק הסוכר […]

  • הופעת סוכרת בילדות מלווה בסיכון מוגבר להפרעות פסיכיאטריות בגיל מבוגר (Nat Mental Health)

    הופעת סוכרת בילדות מלווה בסיכון מוגבר להפרעות פסיכיאטריות בגיל מבוגר (Nat Mental Health)

    במאמר שפורסם בכתב העת Nature Mental Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים המפתחים סוכרת מסוג 1 במהלך הילדות מצויים בסיכון מוגבר למספר הפרעות פסיכיאטריות בשלב מאוחר יותר בחייהם, כולל הפרעות חרדה ושימוש בחומרים. מחקרים קודמים הדגישו את הקשר בין הפרעות פסיכיאטריות ובין סוכרת במגוון קבוצות גיל, אך אלו כללו הגדרה […]

  • סוכרת מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום (Br J Cancer,)

    סוכרת מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום (Br J Cancer,)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת British Journal of Cancer עולה כי אבחנה של סוכרת לפני אבחנת ממאירות מעי גס ורקטום מלווה בסיכון מוגבר לתמותה, בעיקר בשחורים לא-היספאנים ובחולים ממעמד סוציו-אקונומי נמוך. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין אבחנה של סוכרת ובין הסיכון לתמותה בקרב חולים עם אבחנה של סרטן מעי גס ורקטום […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה