חברות פייזר וביונטק הודיעו היום כי במסגרת מחקר שלב 3 המתקיים עם החיסון שלהם כנגד וירוס הקורונה התקבלו תוצאות יעילות של יותר מ-90% במניעת הדבקה בקרב משתתפים שקיבלו החיסון הפעיל בהשוואה לקבוצת הבקרה.  

ע”פ דיווח בדהמרקר לישראל אין כרגע הסכם עם פייזר על רכישת החיסון שלה. לישראל יש הסכמים עם מודרנה (שנמצאת גם היא בשלב 3 של המחקר) ועם ארקטורוס, שנמצאת עדיין רק בשלב ראשון.

בשלב זה אם כן לא ברור אם ישראל תוכל לרכוש החיסון של פייזר במידה ויהיה אכן הראשון שייצא לשוק (או השני אם לוקחים בחשבון גם את החיסון הרוסי, שהדסה רכשה כבר כמיליון חיסונים ממנו).

בהודעת החברה נמסר כי החיסון נמצא יעיל ביותר מ- 90% במניעת COVID-19 בקרב משתתפים ללא עדויות לזיהום קודם ב- SARS-CoV-2 בניתוח יעילות הביניים הראשון.

מתוצאות הביניים של המחקר עולה כי היו 94 מקרים מאושרים של COVID-19 בקרב משתתפי המחקר, וזאת מתוך 43,538 משתתפים. כמו כן לא נצפו בעיות בטיחות משמעותיות עד כה.

ההגשה לאישור שימוש חירום (EUA) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) תתבצע זמן קצר לאחר השגת ציון הדרך הבטיחותי הנדרש, אשר צפוי להתרחש כבר בשבוע השלישי של נובמבר.

בהודעת החברה נמסר כי לאחר דיון עם ה- FDA, החברות בחרו לאחרונה לבטל את ניתוח הביניים של 32 המקרים הראשונים ולערוך את ניתוח הביניים הראשון עם 62 מקרים לפחות. ניתוח המקרים לפי הקבוצה שקיבלה חיסון בהשוואה לקבוצת הפלצבו מצביע על יעילות החיסון בשיעור גבוה מ- 90%, 7 ימים לאחר המנה השנייה. משמעות הדבר היא כי ההגנה מושגת 28 יום לאחר תחילת החיסון, המורכב מתזמון של 2 מנות. בהמשך המחקר, פייזר מציינת שאחוז יעילות החיסון הסופי עשויה להשתנות.

הניסוי הקליני שלב 3 בחיסון BNT162b2 החל ב- 27 ביולי, והוא כולל עד היום 43,538 משתתפים, 38,955 מהם קיבלו מנה שנייה של החיסון החל מה- 8 בנובמבר 2020. כ- 42% מהמשתתפים הם מחוץ לארה”ב , עם רקע מגוון מבחינת גזע ואתניות.

כאמור, המחקר יימשך כשהניתוח הסופי של הנתונים יבוצע עם הגעה ל- 164 מקרים מאושרים של COVID-19. המחקר גם יעריך את הפוטנציאל של החיסון לספק הגנה מפני COVID-19 בקרב אלו שנחשפו בעבר ל- SARS-CoV-2, כמו גם השפעת החיסון על מניעת מחלת COVID-19 קשה. בנוסף לנקודות הקצה העיקריות של יעילות המעריכות מקרים מאושרים של COVID-19 שנצברו משבעה ימים לאחר המנה השנייה, הניתוח הסופי יכלול כעת, באישור ה- FDA, נקודות קצה משניות חדשות,  המעריכות יעילות בהתבסס על מקרים שנצברו 14 יום לאחר המנה שנייה. החברות מאמינות כי התוספת של נקודות קצה משניות אלה תסייע להשוואת הנתונים מול מחקרי החיסונים האחרים של COVID-19 ותאפשר למידה והשוואה בין החיסונים השונים הנמצאים כעת בפיתוח.

להודעת פייזר

הערת המערכת: מוזמנים לצפות כאן בסקירתה של ד”ר ענת וידר על התקדמות החיסונים לקורונה.