ה-FDA החליט היום ליידע קלינאים ומטפלים לאשר את התחלת השימוש מחדש בחיסון Rotarix ואת המשך השימוש ב-RotaTeq .
זאת בהתבסס על הערכה זהירה של תוצאות המעבדה של היצרן ושל ה-FDA , בדיקה מעמיקה של הספרות המדעית, וחוות דעת מומחים מדעיים ומתחום בריאות הציבור. ה-FDA מעדכן איפוא את ההמלצה להפסקה זמנית של השימוש ברוטריקס ומאפשר חידוש השימוש וזאת בד בבד עם המשך השימוש ברוטה-טק.
בהחלטתו ה-FDA לקח בחשבון שלשני החיסונים הסטוריה של בטיחות טובה, כולל מחקרים קלינים שכללו עשרות אלפי משתתפים כמו גם נסיון קליני במיליוני משתמשים.
ה-FDA מודיע שאין לו כל מידע על כך שסוגי הוירוסים שהתגלו בחיסון (ה-PCV1 או ה-PCV2 ) מהווים סיכון כלשהו למתחסנים. התועלת של החיסונים מאידך היא רבה ומשמעותית וכוללת מניעה של אישפוזים למס’ מחלות שנגרמות ע”י הרוטהוירוס בארה”ב, וכן גם למוות במס’ מקומות אחרים בעולם.
לכן, קובע ה-FDA שהיתרונות עולים על הסיכונים שהם למעשה תאורטיים בלבד. עם זאת ה-FDA והייצרנית ימשיכו לחקור את המימצאים של ה-PCV בחיסוני הרוטהוירוס ויעריכו את המידע שיימשך להיאסף.
הערת המערכת: יש להניח שגם משה”ב הישראלי ייאמץ כעת את ההמלצה של ה-FDA . כזכור האירופאים מלכתחילה לא המליצו על הפסקת שימוש זמנית ברוטריקס.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!