מאת ד”ר מיכל איזנשטט
מתוצאות מחקר שפורסם בירחון Arthritis & Rheumatism ב- 19 באפריל, עולה כי ofatumumab, שהינו נוגדן מונוקלונאלי אנושי מסוג anti-CD20 עשוי לסייע לחולי דלקת פרקים ראומטית (RA – rheumatoid arthritis) אשר אינם מגיבים מספיק ל- DMARDs (disease-modifying antirheumatic drugs).
החוקרים בדקו את היעילות והבטיחות של ofatumumab במבוגרים עם RA פעילה אשר בעבר לא הגיבו ל- DMARD אחד לפחות.
במחקר הנוכחי נבדקו 39 חולים בשלב I (phase I), ו 225 בשלב II (phase II).
בשלב I, החוקרים בחרו אקראית נבדקים ביחס של 3:1 בין טיפול פעיל ובין פלצבו, כאשר 3 קבוצות טיפול מקבלות ofatumumab תוך ורידי פעמיים (במינונים של 300, 700, או 1000 מ”ג) בהפרש של שבועיים.
בשלב II, החוקרים בחרו אקראית נבדקים ביחס של 1:1:1:1 לכל אחת מקבוצות הטיפול שפורט בשלב הקודם, וכן פלצבו.
כל הנבדקים טופלו תחילה באנטיהיסטמינים תוך ורידיים או באצטאמינופן או פרדניזולון פומיים.
33 נבדקים (85%) משלב I, ו 205 (91%) משלב II קיבלו את שתי הזריקות. סך הכל, 227 נבדקים השלימו 24 שבועות של מעקב.
מתוצאות המחקר עולה כי הטיפול הניב הפחתה משמעותית וסלקטיבית של תאי B מסוג CD19+ ו CD20+, תוך שבוע מהזריקה הראשונה, עם עלייה מחודשת תוך כ- 20 שבועות.
לאחר 24 שבועות, 63%, 34% ו 16% מקבוצות הטיפול ב- ofatumumab בשלב I השיגו תוצאות של ACR(American College of Rheumatology)20 , ACR50 ו ACR70, בהתאמה. אף לא אחד מקבוצת הפלצבו בשלב I תוצאות כאלו.
באופן דומה, יותר נבדקים מטופלים בשלב II השיגו ACR20 לאחר 24 שבועות (44% מול 11% בקבוצת הפלצבו, p<0.001) כמו כן היו יותר תוצאות מסוג ACR50 ו ACR70, בקבוצות הטיפול.
בשני השלבים, השיפור החציוני במדד פעילות המחלה (DAS) היה טוב יותר בנבדקים המטופלים ב- ofatumumab, ויותר נבדקים בקבוצה זו השיגו תגובה בינונית או טובה עפ”י ה- EULAR (European League Against Rheumatism).
יותר נבדקים בקבוצת הפלצבו נמשכו בשלב II לאור החמרה במחלתם.
בשלב I, רוב תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות, והיו דומות בתכיפותן בין 4 זרועות המחקר, על אף שיותר תופעות יוחסו לטיפול בקבוצת ה- ofatumumab (69%) בהשוואה לקבוצת הפלצבו (34%). בשלב II, לקבוצות הטיפול היו יותר תופעות לוואי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, אולם לא הודגם קשר תלוי מינון משמעותי, ורוב התופעות היו קלות עד בינוניות. תופעות קשורות לאופן מתן התרופה היו שכיחות יותר לאחר המנה הראשונה (63%) בהשוואה למנה השנייה (17%).
שיעורי תופעות לוואי הקשורות בזיהומים היו דומים בין קבוצת הפלצבו (29%) וקבוצת הטיפול (22 25%).
החוקרים מסיקים כי תוצאות מעודדות אלו יוצרות את הצורך להמשיך ולחקור את ofatumumab כטיפול ב- RA.
כ- 510 נבדקים נרשמו לשני מחקרי שלב III של ofatumumab עבור RA, אולם טרם דווחו תוצאות סופיות.
Arthritis Rheum 2010
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!