הודעת חברת רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
המתמקדת בתרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום על גיוס חולים ראשונים לניסוי שלב III (המכונה GUARD) עם תרופת RHB-102 (BEKINDA) לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, דלקות של דרכי העיכול הגורמות לתסמינים הכוללים, בין היתר, בחילות והקאות. RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות.

תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III צפויות להתקבל במהלך המחצית השנייה של שנת 2015 ומיועדות לתמוך בהגשת בקשות פוטנציאליות עתידיות לאישור שיווק של RHB-102 בארה”ב ובאירופה עבור גסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס. היה ותאושר לשיווק,RHB-102 עשויה להיות התרופה הראשונה ממשפחת מעכבי 5-HT3 המיועדת לטיפול בהתוויה זו, הפונה לשוק עולמי פוטנציאלי המוערך בכ- 650 מיליון דולר בשנה[1].

ד”ר רזה פתחי, PhD, סמנכ”ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל, אמר: “אנו שמחים מאד מגיוס החולים הראשונים לניסוי שלב III עם RHB-102 עבור התוויה חדשה וחשובה זו. גסטרואנטריטיס וגסטריטיס הן תופעות שכיחות ביותר, עם למעלה מ- 179 מיליון מקרים בשנה בארה”ב בלבד, וקיים צורך משמעותי להעניק לחולים אופציות טיפוליות חדשות. תרופתRHB-102 מיועדת לאפשר לחולים מניעה של בחילות והקאות למשך 24 שעות באמצעות נטילת כדור יחיד במתן אוראלי והיא עשויה אף להקל על הנטל של מערכות בריאות בכך שתפחית אשפוז חוזר של חולים בבתי-חולים.”

במקביל לניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, רדהיל פועלת לקבלת אישור שיווק של RHB-102להתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות באירופה ובארה”ב. רדהיל הגישה בדצמבר 2014 בקשה לאישור שיווק באירופה עבור התוויות אלו, תחת שם המותג BEKINDA. בהמשך לפגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) עם ה- FDA בנוגע לפיתוח תרופת RHB-102 בארה”ב למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה, ולאור המשוב אשר התקבל מה- FDA בפגישה, רדהיל העבירה לידי ה- FDA מידע נוסף וכעת ממתינה לתגובתו. בכוונת רדהיל לעשות שימוש בנתונים אשר יאספו לאחר התחלת השיווק של BEKINDA באירופה על מנת לתמוך בהגשה פוטנציאלית של בקשה לאישור שיווק של BEKINDA בארה”ב עבור ההתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה.

אודות ניסוי שלב III עם RHB-102 (ניסוי GUARD):

הניסוי הקליני שלב III עם RHB-102, שהינו ניסוי רנדומאלי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו, נערך בארה”ב וצפוי לכלול 320 מטופלים מבוגרים וילדים מעל לגיל 12 הסובלים מגסטרואנטריטיס וגסטריטיס. המטופלים ימוינו באופן אקראי לקבלת RHB-102 או פלצבו. היעד העיקרי של הניסוי הינו היעדר הקאות החל מ- 30 דקות לאחר קבלת התרופה ועד לשחרור מחדר המיון. יעדי המשנה של הניסוי כוללים, בין היתר, תכיפות ההקאות, חומרת הבחילות, משך הזמן עד להפסקת הבחילות והזמן הנדרש עד לחזרה לפעילות שגרתית. תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-102 צפויות להתקבל במהלך המחצית השנייה של שנת 2015.

ניסוי GUARD שלב III רשום באתר www.ClinicalTrials.gov , שירות של המכון הלאומי לבריאות בארה”ב, אשר מספק גישה ציבורית למידע אודות ניסויים קליניים ציבוריים ופרטיים.

אודות RHB-102 (BEKINDA):

RHB-102 (BEKINDA) הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה (על פני 24 שעות) של החומר הפעיל ondansetron שבתרופת Zofran® של חברתGlaxoSmithKline . רדהיל מפתחת את RHB-102 להתוויות של גסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס ולמניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. ניסוי קליני שלב III בארה”ב מתנהל כעת עם RHB-102 לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, כאשר תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות להתקבל במהלך המחצית השנייה של 2015. רדהיל הגישה בדצמבר 2014 בקשה לאישור שיווק של RHB-102 באירופה (תחת שם המותג BEKINDA) למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות ובנוסף ערכה פגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) עם ה- FDA בנוגע להגשה פוטנציאלית של בקשה לאישור שיווק בארה”ב של BEKINDA למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה.

אודות רדהיל:

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק: RDHL; ת”א: רדהל) הינה חברה ישראלית המתמקדת בפיתוח ורכישה של תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן של דרכי העיכול. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת; (ii) RHB-104 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת; (iii) BEKINDA (RHB-102) – תרופה במתן כדור חד-יומי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת בארה”ב לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, ובקשת אישור שיווק באירופה למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות שהוגשה בדצמבר 2014.; (iv) RHB-106 – קפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי
ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) MESUPRON® – תרופה מעכבת uPA במתן אוראלי המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים – שני ניסויי שלב II הושלמו; (vi) RP101 – תרופה מעכבת Hsp27 במתן אוראלי לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (vii) RIZAPORT (RHB-103) – דפית מסיסה המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה”ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ובקשה לאישור שיווק באירופה שהוגשה בחודש אוקטובר ;2014 (viii) RHB-101 – תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי–ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com