IBD

ה-FDA אישר את השיווק של ® Injectafer (פרינג’קט) לטיפול באנמיה (הודעת Galenica)

בהודעה לתקשורת שהפיצה חברת Galenica היא מדווחת על כך שה-FDA אישר את הטיפול באנמיה מסוג של חוסר ברזל (IDA) באמצעות ® Injectafer (המוכרת באירופה ובישראל בשם המסחרי ® Ferinject) , והשיווק של התכשיר בארה”ב יחל בקרוב.

האישור של ה-FDA לפרינג’קט הוא למטופלים מבוגרים אשר תגובתם לטיפול פומי בברזל אינה מספקת.

ע”פ הודעת החברה הפרינג’קט הוא התכשיר הראשון שאינו דקסטרן בעירוי של ברזל המקבל את אישור ה-FDA ל-IDA למגוון של מטופלים במצב מחליש זה, ללא קשר למקור הבעיה .

החברה מציינת כי התכשיר מותווה גם לאנמיה מסוג חוסר ברזל במבוגרים עם מחלת כליות כרונית שאינם בדיאליזה עדיין (ND-CKD) .

ע”פ הודעת החברה האישור מבוסס על הערכת התוצאות של שני מחקרים קלינים רחבים, רב מרכזיים, אקראיים ומבוקרים שכללו למעלה מ-3,500 מטופלים, מהם כ-1,800 טופלו בפרינג’קט.

שני המחקרים הגיעו ליעדי היעילות והבטיחות שלהם והוצגו במסגרת שבוע הכליה של החברה האמריקאית לנפרולוגיה ב-2011 .

מחקר ה-VIT 31 פורסם לאחרונה ב-“Transfusion” , ומחקר ה-VIT 30 (מחקר ה-REPAIR-IDA ) צפוי להתפרסם בעיתון רפואי מכובד בקרוב.

בארה”ב מוערך מס’ האנשים עם IDA בכ-7.5 מיליון. מצב זה מתרחש כאשר מחסני הברזל בגוף אינם מספיקים לייצור תאי דם אדומים. התופעה שכיחה בקרב מטופלים עם הפרעות בדרכי העיכול (כשליש מהסובלים מדלקת מעי – IBD), וכן בקרב כ-24% מהאנשים שעוברים ניתוח בריאטרי. אנמיה זו שכיחה גם בקרב ילדים ונשים בשל דימומים רחמיים, ואנמיה של לאחר לידה.

התכשיר רשום כיום ב-46 מדינות בעולם והושק כבר ב-37 מהן.

להודעת החברה

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ההשפעה של ערכי סף של פריטין על שיעורי אבחנת חסר ברזל (JAMA Netw Open)

    ההשפעה של ערכי סף של פריטין על שיעורי אבחנת חסר ברזל (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי ערכי סף של פריטין של 30 ננוגרם/מ”ל ו-45 ננוגרם/מ”ל מלווים בשיעורים גבוהים יותר של אבחנת חסר ברזל, בהשוואה לערכי סף של 15 ננוגרם/מ”ל במבוגרים עם אנמיה וללא אנמיה. החוקרים התבססו על נתונים מפרויקט FIRE (או Family Medicine Research Using Electronic Medical Records) בשווייץ וכללו 255,351 […]

  • מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בקרב אלו המתגוררים עם לפחות שני בני משפחה אחרים במהלך השנה הראשונה לחייהם ומחזיקים בכלב במהלך תקופת הילדות ייתכן סיכון מופחת להתפתחות מחלת קרוהן, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גורמים סביבתיים, דוגמת עישון, משפחה גדולה, סביבה עירונית וחשיפה לחיות מחמד, נקשרו עם הסיכון […]

  • טיפול ב-Risankizumab יעיל יותר מ-Ustekinmab בסיכויי השגת הפוגה אנדוסקופית בחולי קרוהן (N Engl J Med)

    טיפול ב-Risankizumab יעיל יותר מ-Ustekinmab בסיכויי השגת הפוגה אנדוסקופית בחולי קרוהן (N Engl J Med)

    מנתונים ממחקר SEQUENCE שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי Risankizumab (סקייריזי) אינו נחות לעומת Ustekinumab (סטלרה) בשיעורי הפוגה קלינית לאחר 24 שבועות, אך בעל סיכויים גבוהים יותר להפוגה אנדוסקופית לאחר 48 שבועות בחולים עם מחלת קרוהן חמורה. במחקרי ראש בראש להשוואה ישירה של יעילות התרופות בפסוריאזיס, Risankizumab היה עדיף על Ustekinumab, […]

  • הבטיחות והיעילות של Ustekinumab לאורך שנה אחת בחולים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    הבטיחות והיעילות של Ustekinumab לאורך שנה אחת בחולים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Ustekinumab (סטלרה) הינו טיפול יעיל, בטוח ונסבל היטב כטיפול אינדוקציה וכטיפול אחזקה בחולים עם מחלת קרוהן. במסגרת המחקר החוקרים בחנו את הבטיחות והיעילות של Ustekinumab בחולים מקוריאה עם אבחנה של מחלת קרוהן. מדגם המחקר כלל מבוגרים עם אבחנה של […]

  • ההשפעה של עודף-משקל והשמנת-יתר על התגובה למעכבי TNF ומהלך המחלה בילדים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    ההשפעה של עודף-משקל והשמנת-יתר על התגובה למעכבי TNF ומהלך המחלה בילדים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases עולה כי בילדים מחלת מעי דלקתית ועודף-משקל או השמנת-יתר אין סיכון מוגבר לאובדן תגובה לטיפול במעכבי TNF או להישנות התלקחות בשנה הראשונה לאחר התחלת הטיפול התרופתי, אך שיעורי התלקחות המחלה היו גבוהים יותר בתום תקופת המעקב. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעה של עודף-משקל או השמנת-יתר […]

  • השוואת יעילות ובטיחות Ustekinumab ומעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    השוואת יעילות ובטיחות Ustekinumab ומעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן (Inflamm Bowel Dis)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases עולה דמיון ביעילות ובטיחות Ustekinumab (סטלרה) ומעכבי TNF בטיפול בקשישים עם מחלת קרוהן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפולים ביולוגיים מלווים בסיכון מוגבר לזיהומים בקשישים עם מחלת מעי דלקתית. עם זאת, אין נתונים רבים אודות הבטיחות והיעילות של Ustekinumab לעומת מעכבי TNF בקשישים עם מחלת קרוהן. מטרת […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    שלום לכולם וברוכים הבאים לעוד פרק של “טיפ מחדר הרופא”, הפעם נעסוק באחת מהמחלות החשובות והקשות לאבחון – סרטן המעי. פרופסור איתמר רז יחלוק איתנו מידע חדש ומרתק מתוך מאמר שהתפרסם ב-JAMA OPEN ממאי האחרון. נלמד על השיטות המתקדמות לאבחון מוקדם והדרכים לשיפור הסיכויים לטיפול מוצלח. לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 עשויות להוביל לירידה של פי ארבע בסיכויי להתפתחות חסר תסמיני של הוויטמין בשנה הראשונה לחייהם, בהשוואה ליילודים שלא עברו בדיקות סקר אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מגרמניה שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסר וויטמין B12 עשוי לפגוע בהתפתחות יילודים, אך ההשפעה של בדיקות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה