במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על ממצאים מהם עולה כי אין סימנים לעליה בשיעור אירועים קרדיווסקולאריים מוקדמים עם טיפול ב-Dapagliflozin (DAPA) (פורסיגה, אסטרה זנקה) ואין סימנים המרמזים לאוכלוסיה בסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים מוקדמים בעקבות טיפול זה.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי DAPA, ממשפחת מעכבי SGLT2 (Sodium Glucose Cotransporter 2) מפחית רמות סוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2 ע”י עיכוב ספיגה חוזרת של סוכר. ל-DAPA השפעה משתנת ובטווח הארוך מוביל לירידה במשקל עם ירידת לחץ דם. הירידה בלחץ הדם לצד ההשפעה המשתנת מופיעים בשלב מוקדם לאחר התחלת הטיפול ועולה השאלה אם ייתכנו השפעות תלויות משך טיפול על הבטיחות הקרדיווסקולארית.

במסגרת המחקר הנוכחי אספו החוקרים נתונים מ-21 מחקרי כפל-סמיות בשלב 2b ובשלב 3, להערכת DAPA לפי משך טיפול של עד ארבע שנים ובחנו תוצאים קרדיווסקולאריים, הן MACE ([Major Adverse Cardiac Events], כולל תמותה קרדיווסקולארית, אוטם שריר הלב ואירוע מוחי) והן לתוצא הסיום המוגדר מראש של MACE עם אנגינה לא-יציבה.

מדגם המחקר כלל 5,936 מטופלים ב-DAPA ו-3,403 ביקורות, כולל 3,214 חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם. יחס הסיכון הכולל לתוצא הסיום העיקרי בין מטופלים ב-DAPA ובין ביקורות עמד על 0.79. באשר ל-MACE יחס הסיכון עמד על 0.77. למרות שיחס הסיכון לכל חודש הדגים וריאביליות רבה, יחסי הסיכון לתוצא הסיום העיקרי ול-MACE בקבוצת הטיפול ב-DAPA במהלך שלושים הימים הראשונים היו דומים לנקודות זמן מאוחרות יותר, עדות להעדר עליה מוקדמת בסיכון.

מהערכות הנתונים בשתי נקודות הזמן עלה כי אין היפרדות משמעותית של העקומות בין מטופלים ב-DAPA ומטופלים בקבוצת הביקורת במהלך שלושים הימים הראשונים לטיפול. עם זאת, לאחר כ-250 ימים הופיעה היפרדות של העקומות עם נטיה לטובת הטיפול ב-DAPA, אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.

המאפיינים הבסיסיים של חולים שפיתחו אירועים קרדיווסקולאריים במהלך שלושים הימים הראשונים היו דומים לאלו שתועדו באוכלוסיה הכללית ולא הצביעו על אוכלוסיה מסוימת בסיכון מוקדם לאירועים קרדיווסקולאריים. התוצאות היו דומות כאשר בחנו תוצאי סיום שונים ובקבוצות חולים שונות מבחינת היסטוריית אירועים קרדיווסקולאריים.

Circulation. 2014; 130: A16682