Hypertension

פאנל של ה-FDA ממליץ שלא לאשר טיפול משולב להורדת לחץ דם באמצעות nebivolol ו-valsartan (מתוך מדסקייפ)

FDA

ועדה מייעצת של ה-FDA המליצה ברוב של 6 מול 4 שלא לאשר את הטיפול הדואלי המשלב בטא-בלוקר ו-ARB (של nebivolol ו-valsartan ) .

הנימוקים כנגד מתן האישור היו שהשילוב לא הראה אפקט מספק של הורדת לחץ דם במחקר החלוצי (שפורסם בלנצט לפני מס’ חודשים) , וזאת לאור העובדה שקיימים בשוק כבר טיפולים משולבים שהוכיחו יעילות לאותה התוויה.

הבקשה לאישור ע”י חברת מעבדות פורסט שהוגשה בתחילת השנה התבססה על מחקר שלב III מבוקר ואקראי עם למעלה מ-4,000 מטופלים שהישווה בין שלושה טיפולים משולבים במינונים שונים לעומת פלציבו לאורך 8 שבועות.

לדיווח במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה