ועדת הבטיחות והבקרה של מחקר ה-ALTITUDE שנועד לבחון התועלת של הוספת aliskiren (ראסילז) לחוסמי ACE או ARB בסוכרתיים עם הפרעות בתפקודי כליה המליצה על הפסקת המחקר לאור נתוני הבטיחות והתועלת שנצפו עד כה.
הועדה הודיעה שבקבוצת הטיפול הפעיל הייתה עליה באירועי שבץ לא פטאלי, סיבוכים כלייתיים, היפרקלמיה ותת לחץ דם במהלך 18-24 חודשי המעקב. הועדה הגיעה למסקנה שהמטופלים בקבוצה הפעילה לא היו צפויים להשיג תועלת מהוספת אליסקרין לטיפול הבסיסי שקיבלו ליתר לחץ דם.
בכוונת נוברטיס לקיים דיונים עם רשויות הבריאות בעולם לגבי ההשלכות של מימצאי מחקר ה-ALTITUDE . כאמצעי זהירות מונע החברה הודיעה שתוודא הפסקת כל פעילויות קידום שיווקי של ראסילז לשימוש בשילוב עם חוסמי ACE או ARB .
יש לציין שמוקדם יותר השנה התפרסמו תוצאות חיוביות ב-LANCET של מחקר ה-ACCELERATE שבחן שילוב אליסקרן עם תרופות מקבוצת ה-CCB . בשנה האחרונה אף ה-FDA אישר טיפולי קומבינציה כפולים ומשולשים עם אליסקרן אך באף שילוב לא נכללו חוסמי ACE או ARB .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!