מתוצאות מחקר חדש שפורסמו ב-Current Medical Research & Opinion עולה כי טיפול ארוך-טווח בשילוב Aliskiren (ראסילז) ו-Valsartan (דיובן), עם או בלי טיפול ב-Hydrochlorothiazide (דיזותיאזיד), נסבל היטב והביא לירידה בעלת תועלת קלינית בלחץ הדם, עם איזון ערכי לחץ דם בשיעור גבוה.

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של שילוב Aliskiren/Valsartan במינון 300/320 מ”ג, כטיפול נגד יתר לחץ דם.

מדובר במחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, בן 54 שבועות, ולאחריו תקופת הארכה בת 26 שבועות. מדדי תועלת הטיפול כללו את השינוי בממוצע לחץ הדם הדיאסטולי וממוצע לחץ הדם הסיסטולי מתחילת המחקר עד נקודת הסיום (54 שבועות ו-80 שבועות). הבטיחות נקבעה על-פי ניטור ותיעוד תופעות לוואי.

601 חולים לקחו חלק ב-54 שבועות המחקר (לחץ דם דיאסטולי ממוצע של 90 מ”מ כספית עד 110 מ”מ כספית). משבוע 10 והלאה ניתנה אפשרות לתוספת טיפול ב-Hydrochlorothiazide  במידה ולחץ הדם עמד על140/90 מ”מ כספית ומעלה בשני ביקורים עוקבים. מבין 486 החולים שהשלימו את 54 שבועות המחקר, 180 חולים לקחו חלק בשלב ההארכה של המחקר וטופלו ב- Aliskiren/Valsartan ותוספת Hydrochlorothiazide (12.5 מ”ג או 25 מ”ג).

שילוב Aliskiren/Valsartan נסבל היטב ומרבית תופעות הלוואי היו בדרגת חומרה קלה-עד-בינונית. היארעות תופעות לוואי חמורות הייתה נמוכה (22 חולים בשלב הראשון של המחקר [3.7%], 4 חולים בשלב ההארכה של המחקר [2.2%]). עליה ברמות אשלגן בדם (מעל 5.5 מ”מול לליטר בכל שלב במהלך המחקר) תועדה ב-21 מטופלים (3.6%). במרבית המקרים, העלייה הייתה זמנית ושבה לרמות התקינות בביקורים הבאים, ושיעורי הפסקת הטיפול בשל עליה ברמות אשלגן בדם היו נמוכים (0.3% (n=2 )). רמות אשלגן בדם של מתחת ל-3.5 מ”מול לליטר בכל עת במהלך המחקר תועדו ב-26 מטופלים (4.4%), בעיקר בקרב חולים שטופלו בשילוב Aliskiren/Valsartan ו-Hydrochlorothiazide (22 חולים; 7.1%).

בתום 54 שבועות המחקר, הירידה הממוצעת בלחץ הדם עמדה על 20.5/13.4 מ”מ כספית בהשוואה למצב בתחילת המחקר (לחץ דם בסיסי: 152.9/97.0 מ”מ כספית) וב-66.9% מהמטופלים (398/595 מטופלים) לחץ הדם אוזן עם שילוב Aliskiren/Valsartan , עם או בלי טיפול ב-Hydrochlorothiazide .

בתום שלב ההארכה (נקודת סיום של 80 שבועות), תועדה ירידה נוספת בלחץ הדם (28.8/18.3 מ”מ כספית) ו-86.6% (155/179  מטופלים) מהחולים עם לחץ דם מאוזן בעקבות שילוב Aliskiren/Valsartan ו-Hydrochlorothiazide .

אחת ממגבלות המחקר נובעת מהעדר קבוצת טיפול פעיל להשוואה.

החוקרים כותבים כי זהו המחקר ארוך הטווח הראשון להערכת הבטיחות והיעילות של שילוב Aliskiren/Valsartan עם או בלי תוספת Hydrochlorothiazide בחולי יתר לחץ דם. שילוב Aliskiren/Valsartan עם או בלי Hydrochlorothiazide נסבל היטב, ופרופיל תופעות הלוואי במהלך 80 שבועות המחקר היה דומה לפרופיל תופעות הלוואי ממחקרים קצרי-טווח להערכת שילוב Aliskiren/Valsartan . תוצאות אלו עולות בקנה אחד עם תוצאות ניתוח ביניים לאחר שישה חודשים של המחקר הנוכחי, לפיהן הטיפול בשילוב Aliskiren/Valsartan הביא לירידה בעלת משמעות קלינית בלחץ הדם, ונסבל היטב, עם שכיחות נמוכה של עליה בריכוז אשלגן בדם בחולים עם יתר לחץ דם.

החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול ארוך-טווח בשילוב Aliskiren/Valsartan , עם או בלי הוספת Hydrochlorothiazide , נסבל היטב והביא לירידה בעלת משמעות קלינית בלחץ הדם. הם קובעים כי למרות העיכוב של שתי תרופות במינון מקסימאלי הפועלות בציר רנין-אנגיוטנסין, היו מעט מאד חולים, שרמות האשלגן בדמם עלו מעל 5.5 ממו”ל לליטר, ועוד פחות כאלו שהיו צריכים להפסיק את הטיפול (0.1%),  מה שמעיד על בטיחות גבוהה ביותר בשימוש של שתי התרופות .

Current Medical Research & Opinion Vol. 26, No. 12, 2010, 28412849