מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר מבוקר חדש אשר בוצע בהקצאה אקראית ופורסם בגיליון מרץ של ירחון New England Journal of Medicine (NEJM) עולה כי טיפול בחולים עם יתר לחץ דם וסוכרת מסוג 2 עם ערכי יעד ללחץ הדם הסיסטולי של פחות מ-120mmHg לא הביא לצמצום שיעור האירועים הקרדיווסקולאריים בהשוואה לערך יעד של 140mmHg.

לדברי החוקרים, בעוד שמקובל שחולי סוכרת מסוג 2 מצויים בסיכון קרדיווסקולארי מוגבר בהשוואה לאלו שאינם סובלים מסוכרת, וכי הטיפול בכל היבטי הסיכון הקרדיווסקולארי הינם חשובים באוכלוסיית חולים זו, קיים עדיין ויכוח בדבר האופן המיטבי לעשות זאת. מחקר ה-Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) בחן שני היבטים של הטיפול בסיכון הקרדיווסקולארי- שליטה אינטנסיבית בלחץ הדם והורדת השומנים בדם- וכן השווה טיפול אינטנסיבי לעומת טיפול מקובל במאזן הגליקמי. כל משתתפי המחקר הוקצו אקראית לאחת משתי זרועות הטיפול הגליקמי, וכן הוקצו חלק מהחולים לזרוע הטיפול האינטנסיבי בלחץ הדם וחלק לזרוע הטיפול בשומנים בדם. העבודה הנוכחית מסכמת את תוצאות זרוע הטיפול בלחץ הדם של אותו מחקר (ACCORD-BP).

החוקרים מציינים כי הנבדקים היו בגילאי 40 שנים ומעלה, וסבלו מסוכרת מסוג 2 עם ערכי HbA1C של 7.5% ומעלה, וכן היו מצויים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית. אלו מהם שהראו ערכי לחץ דם סיסטולי שבין 130 ו-180mmHg ואלו הנוטלים שלוש תרופות להורדת לחץ הדם לכל היותר נקבעו כמתאימים להיכללות במחקר. אלו הוקצו אקראית לקבל טיפול שערך המטרה שלו 120mmHg (טיפול אינטנסיבי) או לחילופין כזה שבו ערך המטרה הוא 140mmHg (טיפול מקובל). בשתי זרועות הטיפול נעשה שימוש במשטרי טיפול תרופתי מקובלים הידועים כמועילים בחולי סוכרת. היעד העיקרי של המחקר נקבע כהיארעות ראשונה של אירוע קרדיווסקולארי רציני, אשר הוגדר כאוטם לבבי שאינו קטלני, שבץ מוחי שאינו קטלני או תמותה קרדיווסקולארית. משך המעקב המתוכנן אחר החולים שלא סבלו מאירוע קרדיווסקולארי עמד בממוצע על 5.6 שנים.

במחקר ה-ACCORD נכלל סך של 10,251 חולים, מהם 4,733 נכללו במחקר שבחן את הטיפול בלחץ הדם. לקבוצת הטיפול האינטנסיבי הוקצו אקראית 2,362 חולים, ולקבוצת הטיפול המקובל הוקצו 2,371 חולים. גילם הממוצע של החולים היה 62.2 שנים, ומהם 47.7% נשים ו-33.7% סבלו ממחלה קרדיווסקולארית בתחילת המעקב. מרבית המשתתפים גויסו למחקר בין ינואר 2003 ואוקטובר 2005. תום איסוף הנתונים נעשה ביוני 2009, אז עמד משך המעקב הממוצע ליעד העיקרי של המחקר על 4.7 שנים.

החוקרים מדווחים כי אסטרטגיית הטיפול האינטנסיבית וזו המקובלת השיגו שתיהן שליטה יעילה בלחץ הדם לערכי המטרה, עם לחץ דם סיסטולי ממוצע של 119.3mmHg בזו הראשונה (95% CI = 118.9-119.7) לעומת 133.5mmHg בזו האחרונה (95% CI = 133.1-133.8). עם זאת, לא נצפה כל הבדל מובהק בין הקבוצות ביחס לשיעור היעד העיקרי. תוצא זה אירע בקרב 445 חולים, כשבקבוצת הטיפול האינטנסיבי עמד השיעור על 1.87% מהחולים מדי שנה, בהשוואה ל-2.09% לשנה בקבוצת הטיפול המקובל (HR, 0.88; 95% CI = 0.73-1.06 עבור הטיפול האינטנסיבי; p = 0.20). כמו כן, לא נמצאו הבדלים משמעותיים בשיעורי התמותה מכל סיבה שהיא (כך אירע ב-294 חולים; 1.28% לשנה ו-1.19% לשנה, בהתאמה; HR, 1.07; 95% CI = 0.85-1.35 עבור הטיפול האינטנסיבי; p = 0.55) או בשיעורי התמותה הקרדיווסקולארית (118 חולים; 0.52% לשנה לעומת 0.49% לשנה; HR, 1.06; 95% CI = 0.74-1.52 עבור הטיפול האינטנסיבי; p = 0.74).

באשר ליעדי המחקר המשניים, היחיד מהם שהראה הבדל מובהק בין הקבוצות היה שבץ מוחי, אשר נצפה בשיעורים נמוכים יותר בקרב החולים שקיבלו טיפול אינטנסיבי. עם זאת, החוקרים מזכירים כי המספרים היו נמוכים. תופעות לוואי רציניות הקשורות בטיפול התרופתי היו תכופות יותר בקבוצת הטיפול האינטנסיבי, הם מוסיפים.

החוקרים מסכמים כי על פי תוצאות מחקרם זה טיפול אינטנסיבי בלחץ הדם לא הביא לירידה משמעותית בשיעור האירועים הקרדיווסקולאריים הרציניים בקרב נבדקים המצויים בסיכון גבוה וסובלים מסוכרת מסוג 2, ויתרה מכך לא צמצם את שיעור התמותה. הם מוסיפים כי נצפתה ירידה בשיעור השבץ המוחי, אשר אם אכן מעידה על ירידה ממשית הרי שמתאימה למידת הירידה הצפויה מההבדל בערכי לחץ הדם בין הקבוצות על פי ניתוחי-על קודמים. בנוסף, מזכירים החוקרים כי המספר הכולל של האירועים שתועדו היה קטן משמעותית מהצפוי, ומשערים כי יתכן וניתן לייחס ממצא זה לכך שהחולים שנכללו במחקר-בת זה היו למעשה בסיכון נמוך יותר מאלו שהוקצו למחקר הבת בו נבחן טיפול להורדת השומנים בדם.

מעוניין/ת לקיים דיון/לשאול בהקשר לסוכרת? בביה”ס לסוכרת תוכלו להכנס לפורום הדיונים ולברר סוגיות אקטואליות צוות המומחים של ביה”ס בראשותו של פרופ’ איתמר רז ישמחו לקיים עמכם דיון.

New Engl J Med 2010

לידיעה ב-NeLM