משלב Bulevirtide במינון 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a עדיף על Bulevirtide במינון 10 מ”ג בלבד בטיפול בחולים עם זיהום כרוני בנגיף הפטיטיס D (HDV, או Hepatitis D Virus) כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
במחקר בשלב 3, טיפול מונותרפי ב- Bulevirtide הוביל לתגובה נגיפית בחולים עם זיהום כרוני בנגיף HDV. מתן Peginterferon Alfa-2a מומלץ לפי ההנחיות כטיפול מחוץ להתוויות במחלה זו. אין נתונים אודות תוצאות טיפול משולב ב- Bulevirtide עם Peginterferon Alfa-2a.
החוקרים השלימו מחקר בשלב 2b , בתווית-פתוחה, בו חולקו באקראי החולים לטיפול ב-Peginterferon Alfa-2a בלבד (180 מק”ג בשבוע) למשך 48 שבועות; Bulevirtide במינון יומי של 2 מ”ג או 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a (180 מק”ג בשבוע) למשך 48 שבועות ולאחר מכן אותו מינון יומי של Bulevirtide למשך 48 שבועות; או לקבלת Buleviritide במינון יומי של 10 מ”ג בלבד למשך 96 שבועות.
כל החולים היו במעקב לאורך 48 שבועות לאחר סיום הטיפול.
התוצא העיקרי היה רמות HDV RNA לא-מדידות לאחר 24 שבועות מסיום הטיפול.
מדגם המחקר כלל 24 חולים תחת Peginterferon Alfa-2a בלבד, 50 חולים תחת Bulevirtide במינון 2 מ”ג ו-50 חולים תחת Bulevirtide עם Peginterferon Alfa-2a ו-50 חולים תחת Buleviritide במינון 10 מ”ג בלבד.
לאחר 24 שבועות מסיום הטיפול, רמות HDV RNA לא-מדידות זוהו ב-17% מהחולים תחת Peginterferon Alfa-2a בלבד, ב-32% מהחולים תחת Bulevirtide במינון 2 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a, ב-46% מהחולים תחת Bulevirtide במינון 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a וב-12%מאלו תחת Buleviritide במינון 10 מ”ג בלבד.
השוואה העיקרית נערכה בין משלב Bulevirtide במינון 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a ובין Bulevirtide במינון 10 מ”ג לבדו וההבדל בין הקבוצות עמד על 34% (p<0.001).
לאחר 48 שבועות מסיום הטיפול, רמות HDV RNA היו לא-מדידות ב-25% מהחולים תחת Peginterferon Alfa-2a בלבד, 26% מאלו תחת משלב Bulevirtide במינון 2 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a, 46% מאלו תחת משלב Buleviritide במינון 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a ו-12% מאלו תחת טיפול מונותרפי ב-Buleviritide במינון 10 מ”ג.
תופעות הלוואי הנפוצות כללו לויקופניה, נויטרופניה ותרומבוציטופניה. מרבית האירועים החריגים היו בחומרה בדרגה 1-2.
החוקרים מסכמים וכותבים כי משלב Bulevirtide במינון 10 מ”ג עם Peginterferon Alfa-2a נמצא עדיף על-פני Bulevirtide במינון 10 מ”ג בלבד בהשגת רמות HDV RNA לא-מדידות לאחר 24 שבועות מסיום הטיפול.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!