מנהל המזון והתרופות האמריקאי (סוכנות ה-FDA או Food and Drug Administration) הודיעה כי החליטה על עדכון התוויות המצורפות לסטטינים מסוימים וכן למעכבי פרוטאז המשמשים לטיפול בזיהומי HIV ו-HCV (Hepatitis C Virus), עם הוספת אזהרה בנוגע לאינטראקציה בין שתי משפחות התרופות, העשויה להגדיל את הסיכון למיופתיה וכשל כלייתי.

טיפול משולב בסטטינים עם מעכבי פרוטיאז עשוי להביא לעליה ברמות הסטטינים בדם, שמצידם עשויים להוביל למיופתיה. אחד הסוגים החמורים ביותר של מיופתיה הוא רבדומיוליזיס, העשוי לפגוע בכליות, עם סיכון לכשל כלייתי ותמותה.

הסוכנות הודיעה על שינוי התוויות של כל הסטטינים, עם אזהרה כי הם עשויים להביא לעליה בערכי הסוכר בדם ולעליה בערכי HbA1c. הסוכנות הוסיפה כי בכוונתה לעדכן את התווית של Lovastatin להזהיר כי תתכן אינטראקציה עם מספר תרופות, כולל מעכבי פרוטיאז, עם עליה של עד פי 20 בחשיפה לסטטינים והופעת רבדומיוליזיס. עדכון התווית של Lovastatin תכלול התווית-נגד חדשה והגבלה של המינון.

הסוכנות הודיעה על עדכון התוויות המצורפות לתרופות הבאות ממשפחת סטטינים : Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin ו-Rosuvastatin, כך שתכלול את הסיכון לאינטרקאציה עם מעכבי פרוטאז לטיפול בנגיפי HIV ו-HCV. בתלות במנגנון המדויק של התרופה ושל מעכבי פרוטיאז, תצורף התווית-נגד, אזהרה כנגד שימוש או הגבלת מינון הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ