מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Epcoritamab לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת לאחר שני קווי טיפול סיסטמי, או יותר.
האישור הנוכחי מהווה את ההתוויה השנייה שאושרה למתן התכשיר המכוון ל-CD20, לאחר שבשנת 2023 אושר לשימוש במקרים עמידים או חוזרים של לימפומה מסוג DLBCL (או Diffuse Large B Cell Lymphoma) במבוגרים.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר EPCORE NHL-1 שכלל 127 חולים עם לימפומה פוליקולארית שקיבלו לפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים.
לאחר משטר העלאה הדרגתית של המינון בשני שלבים, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 82%, כאשר 60% מהחולים השיגו תגובה מלאה. לאחר חציון מעקב של 14.8 חודשים, חציון משך התגובה טרם נקבע. שיעורי התגובה לאורך 12 חודשים עמדו על 68.4%.
החוקרים דיווחו כי היעילות של Epcoritamab הייתה דומה ב-86 החולים תחת משטר העלאת מינון בשלושה שלבים.
תווית הטיפול נושאת אזהרת קופסא שחורה אודות תסמונת שחרור ציטוקינים ותסמונת ICANS (או Immune-effector Cell Associated Neurotoxicity). אירועים חריגים שתועדו ב-20% ומעלה מהחולים כללו תגובות באתר הזריקה, תסמונת שחרור ציטוקינים, זיהום בקורונה, עייפות, זיהום בדרכי נשימה עליונות, כאב ממקור שריר-שלד, פריחה, שלשול, חום, שיעול וכאבי ראש.
ההפרעות המעבדתיות בדרגה 3/4 הנפוצות ביותר כללו ירידה בספירת לימפוציטים, ספירת נויטרופילים, ספירה לבנה וריכוז המוגלובין.
משטר תלת-שלבי להעלאת מינון הטיפול הינו המשטר המומלץ, כאשר Epcoritamab ניתן בזריקה תת-עורית במחזורים של 28 ימים עד התקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת. המינון מועלה בשלבים עד למינון מקסימאלי של 48 מ”ג.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!