Hematology Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Brentuximab Vedotin לטיפול בילדים עם מחלת הודג’קין בסיכון גבוה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Brentuximab Vedotin (אדסטריס) בשילוב עם כימותרפיה לטיפול בילדים עם מחלת הודג’קין בסיכון גבוה.

המומחים מסבירים כי Brentuximab Vedotin הינו תצמיד נוגדן-תרופה המכוון כנגד CD30 ומאושר בארצות הברית לטיפול במספר תתי-קבוצות של חולים עם לימפומה.

ההתוויה החדשה נוגעת למתן Brentuximab Vedotin עם כימותרפיה לילדים בגילאי שנתיים ומעלה עם אבחנה של מחלת הודג’קין קלאסית בסיכון גבוה, אשר לא טופלה קודם לכן. האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר AHOD1331, מחקר אקראי בשלב 3, אשר כלל 587 חולים בגילאי 2-21 שנים עם מחלת הודג’קין בשלב IIB עד IVB, אשר לא קיבלו טיפול קודם.

המשתתפים חולקו באקראי לחמישה מחזורי טיפול כימותרפי במינון סטנדרטי עם Doxorubicin, Bleomycin, Vincristine, Etoposide, Prednisone ו-Cyclophosphamide, או למשלב Brentuximab Vedotin עם טיפול כימותרפי שכלל Vincristine, Etoposide, Prednisone ו-Cyclophosphamide.

התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי הישרדות ללא-אירועים.

ממצאי המחקר מצביעים על ירידה של 59% בסיכון להתקדמות, הישנות או התפתחות ממאירות שניה או תמותה בקרב חולים שטופלו ב- Brentuximab Vedotin עם כימותרפיה (יחס סיכון של 0.41, רווח בר-סמך 95% של 0.25-0.67).

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מאפשר לטפל בילדים ומתבגרים עם מחלת הודג’קין קלאסית בסיכון גבוה ב- Brentuximab Vedotin, תכשיר אשר הפך לחלק מהטיפול הסטנדרטי במבוגרים עם מחלת הודג’קין בשלב מתקדם וכעת יהיה זמין גם לחולים צעירים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה