Hematology Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי בוחן דיווחים על סיכון מוגבר לתמותה עם Umbralisib לטיפול בלימפומה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על פתיחה בחקירה להערכת עליה אפשרית בסיכון לתמותה עם הטיפול ב-Umbralisib כנגד לימפומה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל- Umbralisibבפברואר 2021 לטיפול בחולים עם שני סוגי לימפומה: מבוגרים עם MZL (Marginal Zone Lymphoma) חוזרת או עמידה לטיפול אשר קיבלו לפחות טיפול קודם אחד וחולים עם לימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות שלושה טיפולים קודמים.

על-פי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, העליה האפשרית בסיכון לתמותה מקורה במחקר בשלב 3 להערכת התרופה בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית.

בשל חומרת סוגיית בטיחות זו והדמיון בין שתי סוגי הממאירויות עבורן מאושרת התרופה וסוג הממאירות שנבחנו במחקר קליני, הסוכנות עדכנה את החולים ואת המטפלים כי החלה בבחינה חוזרת של הסיכון הכרוך בתרופה אל מול התועלת של הטיפול התרופתי להתוויות המאושרות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי משלים סקירה ראשונית של הנתונים ממחקר UNITY בשלב 3, אשר בחן את היעילות של Umbralisib עם נוגדן חד-שבטי בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית. הממצאים הצביעו על עליה אפשרית בסיכון לתמותה בחולים שקיבלו את משלב Umbralisib עם הנוגדן החד-שבטי לעומת קבוצת הביקורת. אלו שקיבלו את המשלב גם פיתחו אירועים חריגים חמורים בשכיחות גבוהה יותר, בהשוואה לקבוצת הביקורת.

למרות שהתרופה לא אושרה לטיפול בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית, בסוכנות מאמינים כי לממצאים עשויות להיות השלכות על ההתוויות המאושרות כעת. עם זאת, המחקר בשלב 2 שהוביל לאישור Umbralisib בפברואר 2021 מצא כי לתרופה פרופיל בטיחות בר-טיפול, עם שיעור אירועים חריגים חמורים שנע סביב 18% מהמטופלים. אירועים חריגים אלו כללו שלשול-קוליטיס (4%), דלקת ריאות (3%), אלח-דם (2%) וזיהום בדרכי השתן (2%); עם זאת, לא תועד סיכון מוגבר לתמותה במחקר זה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ימשיך לבחון את תוצאות מחקר UNITY בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית והשהה את הגיוס של חולים חדשים למחקרים אחרים הנערכים בימים אלו להערכת התרופה. הסוכנות תפרסם את מסקנותיה לאחר השלמת בחינת הנתונים ובינתיים מבקשת מהמטפלים לבחון את תוצאות הטיפול ב- Umbralisib בחולים ולדון עימם בסיכון ובתועלת של המשך הטיפול אל מול החלפת הטיפול לטובת אפשרות אחרת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה