מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Rituximab בשילוב עם כימותרפיה לטיפול בילדים, מגילאי 6 חודשים ועד 18 שנים, עם אבחנה של מספר ממאירויות המטולוגיות.
בעבר, Rituximab אושר לטיפול בילדים מגיל שנתיים ומעלה עם אבחנה של Granulomatosis with Polyangiitis ו-Microscopic Polyangiitis. התרופה מאושרת גם לטיפול במגוון ממאירויות המטולוגיות במבוגרים.
כעת, הסוכנות אישרה את הטיפול התרופתי בילדים בגילאי 6 חודשים עד 18 שנים עם אבחנה של לימפומה מסוג DLBCL (Diffuse Large B Cell Lymphoma), Burkitt Lymphoma (BL), או Burkitt-like Lymphoma (BLL) וגם לטיפול במקרים של B-Cell Acute Leukemia (B-AL).
היעילות של Rituximab בילדים נבחנה במחקר Inter-B-NHL Ritux 2010, מחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, אקראי, שכלל חולים בגילאי 6 חודשים ומעלה, עם אבחנה קודמת של ממאירות לא-מטופלת, בשלב מתקדם, חיובית ל-CD20, מסוג DLBCL/BL/BLL/B-AL.
החולים חולקו באקראי לטיפול כימותרפי במשטר LMB (Lymphoma Malin de Burkitt), שכלל קורטיקוסטרואידים, Vincristine, Cyclophosphamide, מינון גבוה של Methotrexate, Cytarabine, Doxorubicin, Etoposide ומשלב של שלוש תרופות, Methotrexate/Cytarabine/Corticosteroid, במתן תוך-תקאלי, אשר ניתנו לבד או בשילוב עם Rituximab.
תוצא היעילות העיקרי היה הישרדות ללא-אירועים.
ניתוח הביניים בוצעה לאחר גיוס 328 חולים למחקר, עם חציון מעקב של 3.1 שנים.
בזרוע הטיפול הכימותרפי בלבד תועדו 28 מקרי הישרדות ללא-אירועים, בהשוואה ל-10 מקרים בזרוע הטיפול עם Rituximab (יחס סיכון של 0.32, p=0.0012).
בעת ניתוח הביניים תועדו 20 מקרי תמותה בזרוע הטיפול הכימותרפי בלבד, בהשוואה ל-8 מקרי תמותה בזרוע שכללה מתן Rituximab.
ההקצאה האקראית הפסק לאחר ניתוח היעילות וכאשר 122 חולים נוספים קיבלו Rituximab עם כימותרפיה ותרמו לניתוח להערכת בטיחות הטיפול.
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה, אשר תועדו בלמעלה מ-15% מהמטופלים ב-Rituximab עם כימותרפיה כללו חום נויטרופני, סטומטיטיס, אנטריטיס, אלח-דם, עליה ברמת ALT והיפוקלמיה. אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה שתועדו בשכיחת גבוהה יותר עם הטיפול המשולב כללו אלח-דם, סטומטיטיס ואנטר יטיס. אירועים חריגים פטאליים תועדו בפחות מ-2% מכלל החולים בשתי זרועות המחקר.
התרופה נושאת אזהרת קופסא-שחורה אודות תגובות פטאליות על-רקע עירוי התרופה במהלך 24 השעות הראשונות של מתן Rituximab, כמו גם תגובות אחריות העשויות להוביל למות החולים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!