בקרב חולים עם CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia) שלא קיבלו טיפול קודם וללא מוטאציית IGHV (Immunoglobulin Heavy-chain Variable Region), טיפול במשלב Ibrutinib (אימברוביקה) ו-Rituximab (מבטרה) הוביל להארכת הישרדות כוללת והישרדות ללא-התקדמות המחלה, בהשוואה לטיפול כימו-אימונותרפי סטנדרטי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים רבים אודות היעילות של משלב Ibrutinib עם Rituximab, בהשוואה לטיפול כימו-אימונותרפי במשלב Fludarabine, Cyclophosphamide ו-Rituximab, בחולים עם CLL שלא טופל קודם לכן. במחקר הנוכחי בשלב 3 חולקו באקראי חולים עד גיל 70 שנים לשישה מחזורי טיפול במשלב Ibrutinib עם Rituximab ולאחר מכן Ibrutinib בלבד עד התקדמות המחלה, או לשישה מחזורי טיפול כימו-אימונותרפי סטנדרטי. התוצא העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות, הישרדות כוללת הוגדרה כתוצא משני. כעת מתפרסמים תוצאות ניתוח הביניים של ממצאי המחקר.
מדגם המחקר כלל 529 חולים, מהם 354 חולים בקבוצת הטיפול במשלב Ibrutinib עם Rituximab ו-175 חולים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.
לאחר חציון מעקב של 33.6 חודשים, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות נטו לטובת משלב Ibrutinib עם Rituximab, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי (89.4% לעומת 72.9% לאחר שלוש שנים; יחס סיכון להתקדמות או תמותה של 0.35, p<0.001), והתוצאות ענו על סף היעילות שהוגדר לניתוח הביניים.
גם תוצאות ניתוח ההישרדות הכוללת נטו לטובת משלב Ibrutinib עם Rituximab, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי (98.8% לעומת 91.5% לאחר שלוש שנים; יחס סיכון לתמותה של 0.17, P<0.001).
בניתוח לפי תתי-קבוצות שכלל חולים ללא מוטאציית IGHV, משלב Ibrutinib עם Rituximab הוביל להישרדות ללא-התקדמות שהייתה טובה יותר מטיפול כימו-אימונותרפי (90.7% לעומת 62.5% לאחר שלוש שנים, יחס סיכון להתקדמות או תמותה של 0.26). שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לאחר שלוש שנים בקרב חולים עם המוטאציה עמדו על 87.7% עם משלב Ibrutinib ו-Rituximab, לעומת 88.0% עם טיפול סטנדרטי.
היארעות אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה הייתה דומה בשתי הקבוצות (80.1% ו-79.7% מהחולים, בהתאמה), בעוד שסיבוכי זיהומים בדרגה 3 ומעלה היו פחות נפוצים עם משלב Ibrutinib ו-Rituximab (10.5% לעומת 20.3%, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי משלב Ibrutinib ו-Rituximab הוביל לתוצאות טובות יותר מבחינת הישרדות ללא-התקדמות והישרדות כוללת, בהשוואה לטיפול כימו-אימונותרפי סטנדרטי בחולים עד גיל 70 שנים עם CLL לא-מטופל.
N Engl J Med 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!