מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Andexxa להסגת השפעה נוגדת-קרישה של מעכבי Factor Xa, כאשר הדבר נדרש בשל דימום לא-נשלט או מסכן-חיים.
לפי ההערכות, כ-4 מיליון חולים נוטלים מעכבי Factor Xa, דוגמת Rivaroxaban (קסרלטו) ו-Apixaban (אליקוויס), אך עד כה, לא היה תכשיר מאושר לסתירת פעילות תרופות אלו.
הטיפול ב-Andexxa אושר תחת מסלול אישור מואץ של ה-FDA, על-בסיס השפעות הטיפול במתנדבים בריאים והמשך האישור מותנה בהוכחת שיפור בהמוסטאזיס במחקרים לאחר-שיווק. מחקר קליני להשוואת תכשיר זה אל מול טיפול סטנדרטי מיועד להתחיל בשנת 2019 והתוצאות יפורסמו בשנת 2013.
אישור הטיפול התבסס על נתונים משני מחקרי ANNEXA בשלב 3, ANNEXA-R ו-ANNEXA-A, אשר הדגימו ירידה חציונית בפעילות נוגדת Factor Xa מתחילת הטיפול בהיקף של 97% עם Rivaroxaban ובהיקף של 92% עם Apixaban.
כחלק מהסקירה, ה-FDA בחן גם נתוני ביניים ממחקר ANNEXA-4 הנמשך בימים אלו. מבין 185 חולים זמינים בסיכון גבוה בשלב תווית-פתוחה, התכשיר היה יעיל ב-83% מהחולים לאחר 12 שעות. חציון הירידה בפעילות נוגדת Factor Xa מתחילת הטיפול עמד על 90% עם Rivaroxaban ועל 93% עם Apixaban.
הטיפול ב-Andexxa אושר עם אזהרת קופסא בנוגע לסיכון תרומבואמבולי, סיכון איסכמי, דום לב ומוות פתאומי. הטיפול בתכשיר נקשר עם אירועים חריגים חמורים ומסכני-חיים, כולל תרומבואמבוליזם ורידי ועורקי, דום לב, מוות פתאומי ואירועים איסכמיים, דוגמת אוטם שריר הלב ואירועים מוחיים איסכמיים. תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בלפחות 5% מהמטופלים ב-Andexxa כללו זיהומים בדרכי השתן ודלקת ריאות.
האישור הנ”ל מהווה צעד קדימה בטיפול בחולים, לו המתינו בקוצר רוח רבים בקהילה הרפואית.
הטיפול מצוי תחת סקירה של ה-European Medicines Agency, עם החלטה צפויה בתחילת שנת 2019.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!