e-med-isral-ribbon

Hematology Other

תכשיר חדש של Asparaginase זמין כעת כטיפול תוך-ורידי (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

צורה חדשה של Asparaginase, Erwinaze, לטיפול בחולים עם לויקמיה מסוג ALL (Acute Lymphocytic Leukemia) שפיתחו אלרגיה לתכשירים המבוססים על Escherichia coli, זמינה כעת לשימוש בצורת תכשיר תוך-ורידי, בנוסף לתכשיר תוך-שרירי שכבר אושר לשימוש.

Erwinaze אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2011 ומשמשת כחלק מהמשלב הכימותרפי לטיפול ב-ALL, שהיא הלויקמיה הנפוצה ביותר בילדים.

התכשיר הוא Asparaginase שמקורו ב-Erwinia chrysanthemi ומתאים לשימוש בחולים שפיתחו אלרגיה לשני התכשירים הזמינים כיום, Asapraginase שמקורו ב-E. coli (Elspar) ו-Pegaspargase שמקורו ב-E. coli (Oncaspar). לאחר שחולה פיתח אלרגיה מסוג זה, הוא אינו יכול להמשיך בטיפול.

לפי ההערכות, כ-15-20% מהחולים עם ALL צפויים לפתח תגובת רגישות-יתר ל-Asparaginase שמקורו ב-E. coli, כאשר בפועל מדובר ב-450-600 ילדים בארצות הברית בכל שנה.

כעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את התכשיר התוך-ורידי החדש. האישור מבוסס על מחקר פרמקוקינטי, שכלל 10 מרכזים בארצות הברית עם 30 חולים שפיתחו אלרגיה ל-Asparaginase שמקורו ב-E. coli. החברה טוענת כי 24 חולים  היו זמינים להערכת תוצא הסיום העיקרי, שהוגדר כשיעור החולים עם רמת פעילות של Asparaginase של מעל 0.1 IU/ml, 48 שעות לאחר מתן המינון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה