Hematology Other

דיווחים ב-BMJ יוצאים כנגד אישור הטיפול בפרדקסה (BMJ)

בסדרה של ארבעה מאמרים שפורסמו בכתב העת BMJ (British Medical Journal) טוענים מומחים כי חברת Boehringer Ingelheim הסתירה נתונים חשובים מרשויות הבקרה בנוגע לבטיחות Dabigatran (פרדקסה), כאשר נערכה בחינה של אישור התרופה לטיפול בפרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם.

לפי הדיווחים, החברה לא שיתפה נתונים שעלו מסקירה שערכה בעצמה עם הרשויות בארצות הברית או אירופה, שהצביעה על ירידה חדה בסיכון לדימום כאשר נערכה התאמה של מינון התרופה בהתאם להנחיות לניטור רמת התרופה בדם. לטענת הכותבים, ייתכן כי במידה ומידע זה היה מצוי בידי רשויות הבקרה, הדבר היה פוגע בטענה כי אין צורך בניטור אחר הטיפול בפרדקסה, זאת בניגוד לניטור הנדרש עם טיפול בתרופה המתחרה לה, קומדין.

הטענה היא כי החברה שמרה לעצמה את המסקנות של לפחות חלק מהחוקרים שבחנו את הניטור אחר הטיפול בפרדקסה ומצאו כי עם מעקב אחר רמות התרופה ייתכן כי לטיפול בטיחות ויעילות טובות עוד יותר ופרופיל בטיחות עדיף, בהשוואה לטיפול בפרדקסה במינון-קבוע, וכן פרופיל בטיחות ויעילות טוב יותר, בהשוואה לטיפול בקומדין.

טענות אלו חשובות במיוחד לאור הסיכון לדימום עם הטיפול בפרדקסה, שעמד בעוכריי התרופה לכל אורך הדרך, בעיקר לאור הבלבול בנוגע לאירועי דמם במחקר מג’ורי של התרופה בחולי פרפור פרוזדורים ודיונים בקרב הגופים האחראיים בנוגע למינון פרדקסה והרמה בדם. מתברר כי יש עדויות לפוטנציאל דימום גבוה יותר עם פרדקסה מכפי שסברו תחילה.

בשלושת הדיווחים ב-BMJ ובמאמר מערכת אחד, יוצאים הכותבים כנגד מבנה ובקרת מחקר RE-LY וכנגד מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ובהיקף קטן יותר, כנגד ה-EMA (European Medicines Agency), לאור סקירה מואצת ולא-מקיםה של התרופה לפני אישורה הסופי לפרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם.

בתגובה למאמרים ב-BMJ, חברת התרופות פרסמה הצהרה לפיה כתב העת מוטה בכל הנוגע לטיפול בפרדקסה, תוך אזכור חלקים בדו”ח שאינם מבוססים על המחקר המקורי, וטוענת כי חלק גדול מההאשמות שפורסמו בעיתון דווחו חודשים קודם לכן בתקשורת וזכו להתייחסות מלא מחברת התרופות בעבר. עוד נמסר כי החברה העבירה לרשויות את הנתונים המלאים ומכלול העדויות הקליניות שהצביעו על התועלת והבטיחות של פרדקסה.

BMJ 2014; 349:g4670

BMJ 2014; 349:g4747

BMJ 2014; 349:g4681

BMJ 2014; 349:g4517

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של Spironolactone בנשים עם הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology עולה כי ל- Spironolactone תועלת בנשים בגיל הפוריות עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה קלה, בפרט במידה והטיפול ניתן בשלב מוקדם. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 157 נשים בגילאי 12-50 שנים (גיל חציוני של 36.5 שנים) עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה, אשר טופלו ב- Spironolactone במשך לפחות […]

  • התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    התועלת של משלב פרדניזון ואוגמנטין בטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה (Int J Women’s Dermatol)

    טיפול פומי משולב בפרדניזון ואוגמנטין מהווה גישת טיפול קצר-טווח יעילה לטיפול בהתלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה ומפחית את היקף הביקורים לחדרי מיון, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות טיפול ארוך-טווח, חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה חווים לעיתים קרובות התלקחויות של המחלה. לעיתים קרובות חולים עם התלקחות המחלה […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משך שינה ארוך יותר והתחלת שינה בשעה מוקדמת יותר מלווים במדדי לחץ דם נמוכים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אין בהמלצות התייחסות ליעד דפוסי שינה אופטימאליים כטיפול ביתר לחץ דם. כעת הם בחנו את הקשר בין משך ומועד שינה […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה