במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מבטיחות לטיפול ב- Ibrutinibבחולים עם ממאירות מסוג CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia), לאור נתונים נוספים המצביעים על התועלת הגדולה של הטיפול ופרופיל תופעות הלוואי הקל בחולים עם הישנות של המחלה.
העדויות האחרונות עלו ממחקר RESONATE בשלב 3, בו השוו החוקרים בין Ibrutinib ובין הטיפול הסטנדרטי ב-Ofatumumab בחולים עם הישנות עמידה לטיפול או קשה לטיפול של CLL או SLL (Small Lymphocytic Lymphoma).
החוקרים מסבירים כי Ibrutinib נבחר לקבלת אישור מהיר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי מוקדם יותר השנה, על-בסיס תוצאות מחקר בשלב 2.
לאחר 12 חודשים, שיעורי ההישרדות הכוללים היו טובים יותר עם Ibrutinib בהשוואה ל-Ofatumumab (90% לעומת 81%). הבדלים אלו תורגמו לירידה של 57% בסיכון לתמותה עם Ibrutinib (p=0.005).
שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות היו אף מרשימים עוד יותר, חלקית מאחר ותוצאות ההישרדות הכוללת נפגמו כאשר חולים חצו מקבוצת הטיפול הסטנדרטי לקבוצת הטיפול ב- Ibrutinib כאשר המחקר הופסק. חציון שיעורי ההתקדמות ללא הישרדות לא נקבע בקרב מטופלים ב- Ibrutinib (השיעור עמד על 88% לאחר 6 חודשים); עם טיפול ב-Ofatumumab עמד החציון על 8.1 חודשים. הבדלים אלו תורגמו לירידה של 78% בסיכון להתקדמות (כולל תמותה) עם טיפול ב- Ibrutinib (p<0.001).
ממצאי מחקר REASONATE מאשרים כי Ibrutinib הינו טיפול יעיל ל-CLL או SLL עמיד/חוזר. בחולים אלו עם הישנות ההישרדות עמדה על מספר חודשים עד 1-2 שנים, בממוצע, ואיכות החיים לעיתים קרובות נוראית בשל זיהומים.
מומחים שלא לקחו חלק במחקר טענו כי מדובר בטיפול המשנה את אופן הטיפול בחולים, כאשר היעילות של התרופה עשויה להביא לשינוי דרמטי בטיפול ב-CLL, תוך החלפת טיפולים כימותרפיים הכרוכים ברעילות משמעותית יותר. המומחים מסכימים כי התועלת של Ibrutinib מעידים כי מדובר בטיפול הבחירה במקרים של מחלה עמידה או חוזרת וכי לאור זאת יש להציע את הטיפול לכל החולים, למעט יוצאי דופן מעטים.
המקרים החריגים כוללים חולים המטופלים בקומדין וחולים עם מחלות מעי דלקתיות. ישנן הוכחות לפיהן אחת מתופעות הלוואי המוקדמות של הטיפול היא שלשולים, אך במרבית המקרים החומרה לא קשה וניתנת לטיפול.
בסיכומו של דבר, 57% מהמטופלים ב- Ibrutinib ו-47% מהמטופלים ב-Ofatumumab פיתחו תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה. תופעות לוואי חמורות שהיו נפוצות יותר עם Ibrutinib כללו שלשולים (4% לעומת 2%) ופרפור פרוזדורים (3% לעומת 0%).
דימום בכל דרגה כולל פטכיות ואכימוזות היה נפוץ יותר עם Ibrutinib בהשוואה ל-Ofatumumab (44% לעומת 12%). פריחה (8% לעומת 4%), חום (24% לעומת 15%) וטשטוש ראיה (10% לעומת 3%), רובם בחומרה בדרגה 1 או 2, היו גם כן נפוצים יותר עם Ibrutinib.
שיעורי הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי היו דומים עם Ibrutinib ועם Ofatumumab (4% בכל קבוצה).
מתוך הכנס השנתי מטעם ASCO
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!