e-med-isral-ribbon

Hematology Other

אישור אירופאי למתן Apixaban לטיפול בפרפור פרוזדורים ו-Rivaroxaban לטיפול בפקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי

הנציבות האירופית (European Commission) נתנה אור ירוק לשני נוגדי-קרישה פומיים חדשים: Apixaban אושר באירופה למניעה של אירועים מוחיים ותסחיפים סיסטמיים בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים ו-Rivaroxaban שאושר מוקדם יותר השנה לטיפול בפרפור פרוזדורים, זכה עתה להרחבת ההתוויה להכללת תסחיף ריאתי ומניעה של הישנות פקקת ורידים עמוקים.

המומחים מסבירים כי ההחלטה על אישור Apixaban התקבלה בעקבות סקירה חיובית מטעם ועידת CHMP (Committee for Medicinal for Human Use) של ה-European Medicines Agency בספטמבר. האישור של Rivaroxaban התקבל בעקבות דעה חיובית של ועידת CHMP בחודש הקודם.

האישור של Apixaban, שהתבסס על תוצאות מחקרי ARISTOTLE ו-AVERROES, מהווה את הפעם הראשונה בה תכשיר ספציפי זה אושר להתוויה זו בעולם. הרחבת התוויה לטיפול ב-Rivaroxaban משמעה כי התרופה הינה נוגד הקרישה הפומי החדש היחידי שאושר לטיפול בפקקת ורידים עמוקים / תסחיף ריאתי. האישור מבוסס על תוצאות מחקר EINSTEIN.

לפי ההחלטה היום, יש התוויה לטיפול ב-Apixaban במינון 5 מ”ג, כטיפול פומי הניתן פעמיים ביום, למבוגרים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים עם גורם סיכון אחד לפחות, דוגמת אירוע מוחי קודם או אירוע איסכמי חולף, גיל של 75 שנים ומעלה, יתר לחץ דם, סוכרת או אי-ספיקת לב תסמינית (NYHA של 2 ומעלה).

האישור של Rivaroxaban כולל את מתן הטיפול במינון 15 מ”ג ו-20 מ”ג. במחקר EINSTEIN PE החולים טופלו ב-Rivaroxaban במינון 15 מ”ג, פעמיים ביום, למשך שלושה שבועות, ולאחר מכן במינון של 20 מ”ג, פעם ביום למשך שלושה, שישה או שניים עשר חודשים.

Apixaban עדיין מצוי בשלבי הערכה של מנהל התרופות והמזון האמריקאי לטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים; החברה שלחה את המידע החדש התומך באישור הטיפול.  Rivaroxaban כבר אושר ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי למניעת אירועים מוחיים בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים, טיפול בפקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי ולהפחתת הסיכון להישנויות לאחר טיפול ראשוני ולהפחתת הסיכון לפקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך או ברך.

לידיעה ב-Heart

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משך שינה ארוך יותר והתחלת שינה בשעה מוקדמת יותר מלווים במדדי לחץ דם נמוכים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אין בהמלצות התייחסות ליעד דפוסי שינה אופטימאליים כטיפול ביתר לחץ דם. כעת הם בחנו את הקשר בין משך ומועד שינה […]

  • גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי שיעורי התמותה משנית לאנדוקרדיטיס זיהומי במבוגרים עם מחלת לב מולדת הם נמוכים, אך טיפול שמרני במקרים אלו מלווה בסיכון הגבוה ביותר לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב מולדת זרימת דם טורבולנטית חריגה מלווה בסיכון הגבוה ביותר לאנדוקרדיטיס זיהומי. למרות התקדמות באבחנה וטיפול, […]

  • מחלת כליות כרונית בשלב מתקדם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים מבוגרים (Kidney Med)

    מחלת כליות כרונית בשלב מתקדם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים מבוגרים (Kidney Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Kidney Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים מבוגרים שלקחו חלק במחקר SPRINT, קצב פינוי גלומרולארי נמוך ללא אלבומינוריה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה, אך ללא סיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיימת מחלוקת באשר לסיווג KDIGO (או Kidney Disease: Improving Global Outcomes) של מחלת […]

  • ההשפעה של חשיפה תוך-רחמית לחסמי ביתא על התוצאות סביב הלידה בנשים עם מחלת לב (Int J Cardiol)

    ההשפעה של חשיפה תוך-רחמית לחסמי ביתא על התוצאות סביב הלידה בנשים עם מחלת לב (Int J Cardiol)

    בנשים עם היסטוריה של מחלת לב תועד קשר בין חשיפה אימהית לחסמי ביתא ובין הסיכון לסיבוכים סביב הלידה, כאשר Labetalol לווה בסיכון הנמוך ביותר ללידת תינוק קטן לגיל ההיריון, בעוד שהממצאים תומכים בהמלצה להימנע משימוש ב-Atenolol. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי ביתא משמשות לעיתים קרובות בזמן הריון, בעיקר בנשים עם מחלת לב. תרופות אלו […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

  • הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי משנית לניתוח בריאטרי פוחת עם הזמן (Obesity Surgery)

    הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי משנית לניתוח בריאטרי פוחת עם הזמן (Obesity Surgery)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity Surgery מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי למרות שניתוח בריאטרי מלווה בסיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בחודש הראשון לאחר-ניתוח, הסיכון פוחת משמעותית עם הזמן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ניתוח בריאטרי מלווה בעליה בסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בטווח הקצר, כולל תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים, אך לא ידוע אם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Epcoritamab לטיפול בלימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Epcoritamab לטיפול בלימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Epcoritamab לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת לאחר שני קווי טיפול סיסטמי, או יותר. האישור הנוכחי מהווה את ההתוויה השנייה שאושרה למתן התכשיר המכוון ל-CD20, לאחר שבשנת 2023 אושר לשימוש במקרים עמידים או חוזרים של לימפומה מסוג DLBCL (או Diffuse Large […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה