Headache

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה בנוגע לטיפול ב-Erenumab למיגרנה (Headache)

כאב ראש מיגרנה

הטיפול התרופתי ב- Erenumab(איימוביג) למניעת מיגרנה עשוי להיות מלווה בעליית לחץ דם, כך עולה מדיווחי מקרים לאחר שיווק שהגיעו לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), זאת בניגוד לתוצאות הטיפול במחקר האקראי בתווית-פתוחה, אשר לא הדגימו כל שינוי משמעותי בלחץ הדם או בקצב הלב.

הטיפול ב- Erenumab, הראשון ממשפחה חדשה של תרופות שאושרו למניעת מיגרנה, הינו נוגדן חד-שבטי שנועד לחסום את קולטן CGRP. על-פי התוצאות של המחקר שארך חמש שנים ופורסם בכתב העת European Journal of Neurology, הטיפול ב- Erenumab סייע לחולים עם מיגרנה אפיזודית להשיג ירידה ממושכת בתדירות התקפי מיגרנה ובהיקף השימוש החודשי בתרופות ספציפיות למיגרנה.

במחקר המקורי לא תועדו שינויים משמעותיים בממוצע לחץ דם סיסטולי או דיאסטולי, או בקצב הלב, לאורך תקופת המחקר. עם זאת, מניתוח רטרוספקטיבי של דיווחי מקרים לאחר-שיווק עלה קשר אפשרי בין עליה בלחץ הדם ובין הטיפול ב- Erenumab.

מבין 61 מקרים שקשרו בין Erenumab ובין יתר לחץ דם ודווחו למערכת הדיווח על אירועים חריגים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ב-41 מקרים מדובר היה בתופעה חמורה לפי הגדרות הרגולציה, כולל שבעה מקרים של אשפוז על-רקע זה.

למרות שהנתונים העידו כי עליית לחץ דם תתכן בכל נקודת זמן במהלך הטיפול, מהנתונים עולה כי העליה חלה לרוב בתוך שבעה ימים ממתן הטיפול.

במחצית מבין 61 המקרים המדווחים היו נתונים זמינים טרם התחלת הטיפול ב- Erenumab. בחולים אלו, חציון העליה בלחץ הדם סיסטולי עמד על 39 מ”מ כספית (חציון של 120 מ”מ כספית טרם הטיפול ושל 159 מ”מ כספית עם הטיפול) וחציון העליה בלחץ דם דיאסטולי עמד על 28 מ”מ כספית (חציון של 78 מ”מ כספית ו-102 מ”מ כספית, בהתאמה).

החוקרים מדווחים כי ב-27 מבין 61 מקרים דווח על טיפול לעליית לחץ דם, בין אם בדמות מרשם חדש לטיפול או ביקור בחדר מיון/אשפוז בבית חולים. תוצאים חמורים ב-41 מקרים כללו 7 אשפוזים על-רקע לחץ דם גבוה, ארבעה מקרים עם מוגבלות, שני מקרים שדווחו כמסכני-חיים. לא תועדו מקרי תמותה.

עליית לחץ דם אירעה במהלך שבוע ממתן המנה הראשונה של Erenumab ב-46% מהמקרים. קרוב לשליש מהחולים (31%) דיווחו על היסטוריה של יתר לחץ דם טרם הטיפול, כולל 14 חולים שנטלו טיפול נגד יתר לחץ דם עוד טרם התחלת Erenumab.

Headache 2021

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות וסבילות של Risankizumab (סקייריזי) לאורך 100 שבועות, כאשר מרבית החולים שהגיבו לטיפול לאחר 52 שבועות שמרו על התגובה לאורך זמן, ללא סוגיות בטיחות חדשות.   ברקע למחקר מסבירים כי אין נתונים רבים אודות ההשפעה ארוכת הטווח של טיפולים תרופתיים לדלקת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה