Gout

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Canakinumab להתקפי גאוט (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Canakinumab (אילאריס) לטיפול בהתקפי גאוט במבוגרים שאינם סובלים טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, קולכיצין, או מחזורי טיפול חוזרים בקורטיקוסטרואידים. התרופה מאושרת גם לחולים שלא סבלו או לא הגיבו באופן מספק לטיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים או קולכיצין.

המומחים מסבירים כי Canakinumab, נוגדן חד-שבטי כנגד Interleukin-1β, הינו הטיפול הביולוגי הראשון והיחיד המאושר בארצות הברית לטיפול בהתקפי גאוט. הטיפול התרופתי ניתן בזריקה תת-עורי יחידה במינון של 150 מ”ג.

בחברת התרופות נוברטיס מציינים כי מדובר בהתוויה השמינית המאושרת לטיפול ב- Canakinumab בארצות הברית וכעת מדובר בתכשיר הביולוגי הראשון הזמין להתקפי גאוט.

Canakinumab אושרה לראשונה בארצות הברית בשנת 2009 לטיפול בילדים ומבוגרים עם תסמונת CAPS (או Cryopyrin-Associated Periodic Syndrome). מאז התרופה אושרה לטיפול במספר מחלות אוטו-דלקתיות אחרות, כולל Still’s Disease ותסמונות חום חוזרות.

בשנת 2011, ועידה מייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה כנגד אישור Canakinumab לטיפול בהתקפי גאוט עמידים לטיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, קולכיצין, או מחזורי טיפול חוזרים בקורטיקוסטרואידים, כאשר בשנת 2013, ועידת התרופות האירופית אישרה את התרופה להתוויה זו.

מאז פגישת הועידה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי ומכתב הדחייה של הסוכנות בעקבות זאת, חברת נוברטיס השלימה מספר מחקרים נוספים בחולים עם התקפי גאוט ואוכלוסיות דומות אחרת במטרה להבין טוב יותר את הבטיחות בטווח הקצר והארוך של Canakinumab. בנוסף, בחברה התמקדו בהתוויה לאוכלוסייה ממוקדת יותר מכפי שהציעו בפניה המקורית בשנת 2011.

לאור הנתונים הנוספים בנושא והשינויים בבקשה לאישור התרופה ונתוני בטיחות התומכים בתרופה, במנהל המזון והתרופות האמריקאי קבעו כי למתן Canakinumab במינונים המומלצים פרופיל סיכון-תועלת חיובי באוכלוסיית החולים הספציפית הנ”ל ואישרו את הטיפול להתוויה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • פעילות גופנית תחת השגחה ארוכת טווח משפרת יכולת תפקודית בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (Rheumatology)

    פעילות גופנית תחת השגחה ארוכת טווח משפרת יכולת תפקודית בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי פעילות גופנית תחת השגחה לאורך זמן מלווה בשיפור משמעותי ביכולת התפקודית ואיכות החיים של חולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי (Axial Spondyloarthritis) ומגבלה תפקודית חמורה. במסגרת מחקר בן 52 שבועות בחנו החוקרים את היעילות של פעילות גופנית מותאמת אישית במבוגרים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות וסבילות של Risankizumab (סקייריזי) לאורך 100 שבועות, כאשר מרבית החולים שהגיבו לטיפול לאחר 52 שבועות שמרו על התגובה לאורך זמן, ללא סוגיות בטיחות חדשות.   ברקע למחקר מסבירים כי אין נתונים רבים אודות ההשפעה ארוכת הטווח של טיפולים תרופתיים לדלקת […]

  • טיפול ביולוגי לעומת מתוטרקסט מלווה בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית בחולי פסוריאזיס (Rheumatology and Therapy)

    טיפול ביולוגי לעומת מתוטרקסט מלווה בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית בחולי פסוריאזיס (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים מישראל על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפולים ביולוגיים מלווים בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) לעומת מתוטרקסט בחולים עם פסוריאזיס, כאשר טיפול מקומי מלווה בשיעורי ההיארעות הנמוכים ביותר של דלקת מפרקים פסוריאטית. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתוני מאגר נתונים ישראלי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה