e-med-isral-ribbon

Geriatrics

מומחי ה-FDA תומכים ברובם בהרחבת ההתוויות ל-CRT-D (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מרבית החברים בוועידה מטעם ה-FDA תומכים בהרחבת ההתוויות לשימוש ב-CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator), כך שיכללו חולי אי-ספיקת לב תסמיניים בדרגה תפקודית של 2 לפי סולם NYHA, העונים על קריטריונים נוספים.

מדטרוניק פנתה בבקשה להרחבת ההתוויות לשימוש, כך שיכללו חולים בדרגה תפקודית של 2 לפי סולם NYHA, שנותרו תסמיניים למרות טיפול תרופתי אופטימאלי, עם חסם הולכה מסוג LBBB (Left Bundle Branch Block) עם הארכת מקטע QRS של 120 מילי-שניות ומעלה ומקטע פליטה של חדר שמאל של 30%, או פחות.

השימוש ב-CRT-D אושר לראשונה ביוני 2002 לחולים עם אי-ספיקת לב בדרגה 3-4, עם מקטע פליטה של מתחת ל-35% ומשך מקטע QRS של 130 מילי-שניות ומעלה. בשלב מאוחר יותר, עודכנו התוויות אלו כך שכללו פשוט הארכה של מקטע QRS.

במהלך יום הדיונים בנושא, חברי הפאנל בחנו את הנתונים התומכים בהתוויה המוצעת. עדויות התומכות ביעילות השימוש ב-CRT-D בחולים עם הפרעה פחות חמורה בתפקוד החדר השמאלי הופיעו במחקרי REVERS (Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction) ו-RAFT (Resynchronization/Defibrillation for Ambulatory Heart Failure). אך שני מחקרים אלו כללו מגוון חולים רחב יותר מאוכלוסיית החולים שהוצעה לעדכון ההתוויה.

בסופו של דבר, בנוגע לשאלה אם התקני CRT-D בטוחים לשימוש בחולים העונים על קריטריונים מוגדרים בהתוויה המוצעת, חמשת חברי הפאנל הצביעו פה-אחד לחיוב. באשר לשאלה השנייה, הנוגעת ליעילות באוכלוסיה זו, הקולות היו מפוצלים, כאשר שלושה הצביעו בעד ושניים נגד, כך גם היה במענה לשאלה השלישית, שהיא האם התועלת באוכלוסיה המוצעת, עולה על הסיכונים.

אחד מחברי הפאנל, שהצביע לחיוב בכל שלוש השאלות, הסביר כי לצוות היה קשה לקבל החלטה בנושא על-בסיס העדויות הקיימות. אך לאור מכלול המידע, הוא חש בנוח לתמוך בנושא.  שני חברי הפאנל שהצביעו נגד בשתי השאלות האחרונות הסבירו כי התחבטו רק בסף של מקטע QRS של 120 מילי-שניות ומעלה, שהוצע ע”י חברת התרופות. במידה והסף היה 150 מילי-שניות ומעלה, הם היו מצביעים לחיוב.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 1 - היפוגליקמיה

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 1 - היפוגליקמיה

    לפניכם מפגש ראשון מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש הראשון עוסק בהיפוגליקמיה. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת נובו נורדיסק

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 3 - אינסולינים ארוכי טווח

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 3 - אינסולינים ארוכי טווח

    לפניכם מפגש שלישי מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש השלישי עוסק באינסולינים ארוכי טווח. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת […]

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 4 - טכנולוגיות בסוכרת

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 4 - טכנולוגיות בסוכרת

    לפניכם מפגש רביעי מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש הרביעי עוסק בטכנולוגיות בסוכרת. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת נובו […]

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 2 - טיפולים מתקדמים במבוגר הסוכרתי

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 2 - טיפולים מתקדמים במבוגר הסוכרתי

    לפניכם מפגש שני מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש השני עוסק בטיפולים מתקדמים במבוגר הסוכרתי. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות […]

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 5 - רפואה מותאמת אישית

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 5 - רפואה מותאמת אישית

    לפניכם מפגש חמישי מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש החמישי עוסק ברפואה מותאמת אישית. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת […]

  • גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי שיעורי התמותה משנית לאנדוקרדיטיס זיהומי במבוגרים עם מחלת לב מולדת הם נמוכים, אך טיפול שמרני במקרים אלו מלווה בסיכון הגבוה ביותר לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב מולדת זרימת דם טורבולנטית חריגה מלווה בסיכון הגבוה ביותר לאנדוקרדיטיס זיהומי. למרות התקדמות באבחנה וטיפול, […]

  • מחלת כליות כרונית בשלב מתקדם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים מבוגרים (Kidney Med)

    מחלת כליות כרונית בשלב מתקדם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים מבוגרים (Kidney Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Kidney Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים מבוגרים שלקחו חלק במחקר SPRINT, קצב פינוי גלומרולארי נמוך ללא אלבומינוריה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה, אך ללא סיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולאריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיימת מחלוקת באשר לסיווג KDIGO (או Kidney Disease: Improving Global Outcomes) של מחלת […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה