ממצאים העולים ממחקר פרוספקטיבי, מסוג open-label, רב-מרכזי, אקראי, שאיננו סמוי, מתן אורלי של melphalan ו-prednisone יחד עם thalidomide (או MPT) הינו טיפול קו-ראשון יעיל בחולים קשישים הסובלים ממיאלומה נפוצה.
החוקרים חילקו באקראי חולים שאובחנו לראשונה במיאלומה נפוצה לקבלת טיפול אורלי באמצעות MP במסגרת 6 מחזורי טיפול בני 4 שבועות יחד עם thalidomide (קבוצה בת 129 חולים שקיבלו 100 מ”ג ליום באופן מתמשך עד להופעת סימן של השנות או התקדמות המחלה), או לקבלת טיפול MP בלבד (קבוצה בת 126 נבדקים).
כל החולים היו מעל גיל 65 שנים (או צעירים יותר אך לא כשירים לעבור השתלה). המטרה העיקרית של המחקר היתה להשוות את שיעורי התגובה הקלינית ואת שיעורי ההשרדות ללא ארועים בין שתי קבוצות הטיפול. מדדי התוצאה המשניים כללו את שיעור ההשרדות הכללי, גורמים פרוגנוסטיים, משך הזמן עד להופעת הישנות, והופעת תופעת לוואי כלשהי מדרוג 3 ומעלה.
ממצאי המחקר מעידים כי:
בקרב החולים שטופלו באמצעות thalidomide הופיעו שיעורי תגובה גבוהים יותר ומשך השרדות ארוך יותר ללא ארועים, בהשוואה לחולים שלא נטלו טיפול זה.
שיעורי התגובה המלאה או החלקית המשולבים עמדו על ערכים של 76.0% ב-MPT ו-47.6% ב-MP (הבדל אבסולוטי של 28.3%, עם 95CI, 16.5-39.1), ושיעורי התגובה הכמעט מלאה או המלאה עמדו על ערכים של 27.9% ו-7.2%, בהתאמה.
שיעורי ההשרדות למשך שנה ללא ארועים עמדו על ערכים של 54% בקבוצת ה-MPT ושל 27% בקבוצת ה-MP (ערך HR ב-MPT של 0.51, עם 95%CI, 0.35-0.75; ערך p=0.0006).
שיעורי ההשרדות הכלליים למשך 3 שנים עמדו על ערכים של80% בקבוצת ה-MPT ושל 64% בקבוצת ה-MP (ערך HR עבור MPT של 0.68, עם 95%CI, 0.38-1.22; ערך p=0.19 שאיננו מובהק).
שיעורי הופעת תופעות הלוואי מדרגה 3 או 4 עמדו על ערכים של 48% בקבוצת ה-MPT ושל 25% בקבוצת ה-MP (ערך p=0.0002), עם עליה בשיעורי הזיהומים, התסחיפים הפקיקיים בורידים ומקרי הרעילות הניורולוגיים. טיפול פרופילקטי באמצעות enoxaparin הפחית את שיעור התסחיפים מ-20% ל-3% (ערך p=0.005).
החוקרים מסיקים כי השימוש בטיפול מניעתי בנוגד קרישה מפחית את תדירות הפקקות וכי יש צורך במעקב ממושך יותר בכדי לבחון את ההשפעה על שיעור ההשרדות הכללי.
במאמר הערות מצורף נכתב כי התוצאות אינן מספקות בכדי לשנות את הטיפול בחולים משום שלא נצפה יתרון מבחינת שיעור ההשרדות הכללי. למרות זאת, נכתב, ממצאיו של מחקר אחר מצביעים גם הם על יתרון מבחינת שיעור ההשרדות ללא התקדמות מחלה ומבחינת שיעור ההשרדות הכללי במתן MPT בהשוואה ל-MP. ולכן, יש לשקול את ה-MPT כטיפול סטנדרט במקום MP בקבוצת חולים זו ולבחון את השימוש באמצעים פחות אגרסיביים, כמו אספירין, למניעת פקקות. בנוסף מומלץ לא להמשיך בטיפול ה-MPT מעבר לתקופה של שנה.
Lancet 2006; 367:825-831, 791-792
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!