הודעת רדהיל ביופארמה
החברה מעדכנת אודות תוצאות סופיות חיוביות אשר התקבלו מניסוי שלבIIIראשון עםRHB-105להדברת חיידק ה-H. pylori(ניסוי המכונהERADICATE Hp).
הדו”ח הקליני הסופי(CSR)אשר התקבל מניסוי שלבIIIראשון עםRHB-105מדגים את היעילות והבטיחות שלRHB-105כטיפול בזיהום של חיידק ה-H. pylori,
תומך ביעילות העדיפה הפוטנציאלית שלRHB-105על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק ומאשר את התוצאות הראשוניות אשר פורסמו על-ידי החברה קודם לכן.
פגישה עם ה-FDAנקבעה לאפריל2016על-מנת לדון בניסוי שלבIIIהשני עםRHB-105, המתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של2016, ובמסלול הנדרש לאישור שלRHB-105כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לטיפול בזיהום של חיידק ה-H. pylori.
ל-RHB-105הוענק מעמדQIDPעל-ידי ה-FDAתחת חוק ה-GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של8שנים.
השוקהפוטנציאליהעולמילטיפוליםלהדברת חיידק ה-H. pyloriנאמד בכ-4.83מיליארדדולר ב-2015והשוקהפוטנציאליבארה“בנאמד בכ-1.45מיליארדדולר.
קישור להודעה במאיה:
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!