ע”פ מימצאי מחקר ה-PROMPT המתפרסמים כעת
ב-Curr Med Res Opin עולה כי להוספת saxagliptin (אונגלייזה) לטיפול,
במינון לא מקסימלי, של מטפורמין עשויים להיות יתרונות מבחינת הפחתת תופעות לוואי גסטרואינטנסיאליות עם תוצאה דומה מבחינת הורדת ההמוגלובין A1C , בהשוואה להעלאה למינון מקסימלי של מטפורמין.
המחברים מסבירים כי המחקר נועד להשוות את היעילות והסבילות של שתי גישות טיפוליות: האחת, הוספת saxagliptin , השנייה העלאת המינון של מטפורמין, כל זאת במטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא הגיעו לאיזון גליקמי מספק על מינון תת מקסימלי של מטפורמין.
המחקר נמשך לאורך 24 שבועות וכלל מטופלים סבילים למטפורמין עם סוכרת סוג 2 שהיו תחת טיפול מונותרפי במטפורמין וחולקו באופן אקראי לקבל מינון יומי קבוע של 1500 מ”ג מטפורמין + תוספת של saxagliptin במינון 5 מ”ג ליום (להלן קבוצת SAXA-MET ) או המשך טיפול במטפורמין בלבד עם 2 טיטרציות נוספות (להלן קבוצת MET-UP) עד למינון מקסימלי של 2,500 מ”ג ליום.
יעד המחקר המרכזי היה שינוי אבסולוטי ברמות המוגלובין A1C בשבוע ה-24 . יעדי המחקר המשניים כללו שיעור המטופלים שהשיגו תגובה תראופוטית כפי שנמדדה ע”י השינוי ממצב הבסיס של רמות הסוכר בצום בשבוע ה-24 , ומדדי בטיחות וסבילות.
החוקרים ניתחו גם שלושה שאלונים שחולקו למשתתפים שכללו בחינה של מצב בריאות הקשור למערכת העיכול (DHSI).
השתתפו 286 מטופלים (147 בקבוצת ה-SAXA-MET , ו-139 בקבוצת ה-MET-UP). רמת הבסיס (ובסוגריים סטיית התקן) של ההמוגלובין A1C הייתה 7.71 (0.85) ו-7.8 (0.82) בקבוצות ה-SAXA-MET וה-MET-UP , בהתאמה.
הירידה המותאמת ברמות ה-HbA1c בהשוואה למצב הבסיס בשבוע ה-24 הייתה 0.47% בקבוצת ה-SAXA-MET ו-0.38% בקבוצת ה-MET-UP . ההפרש בין שתי הגישות הטיפוליות היה איפוא 0.1%- לטובת ה-SAXA-MET , והרווח בר סמך של ההפרש היה בין 0.26- ל-0.07 , עם p=0.26 , כלומר הבדל לא מובהק סטטיסטי.
שיעור המטופלים שהשיגו תגובה תראופוטית גליקמית (כלומר, רמת המוגלובין A1C מתחת ל-7%) היה 43.8% (בטווח בר סמך של 34.8%-49.6%) בקבוצת ה-SAXA-MET לעומת 35% (בטווח של בין 29%-43.8%) בקבוצת ה-MET-UP .
מבחינת מדד ה-DHSI , ההבדלים בין הקבוצות ניצפו ברכיב של מדד השילשולים (עם יתרון במדד של 0.8+ מול 7.9+ לקבוצת ה-SAXA-MET ), ובמדד עצירות (ציון של 0.5- מול 1.9+ לטובת קבוצת ה-SAXA-MET ).
תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה שילשול : 6.1% בקבוצת ה-SAXA-MET לעומת 12.2% בקבוצת ה-MET-UP .
החוקרים מסכמים כי במטופלי סוכרת סוג 2 הסבילים למטפורמין ואשר אינם מגיעים לאיזון גליקמי מספק תחת טיפול במינון תת מקסימלי במטפורמין בלבד, תוספת של saxagliptin היא נסבלת היטב, ולכן למרות שהשינויים ברמות ה-HbA1c לא היו שונות באופן מובהק סטטיסטי בין שתי הקבוצות, העובדה ששיעור תופעות הלוואי הגסטרואינטנסיאליות בקבוצת ה-SAXA-MET היה משמעותית נמוך יותר מצביעה על כך שגישה טיפולית זו עשויה להיות חלופה מתאימה לגישה של טיטרציה של מטפורמין בלבד.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!