Gastro other

ועידה של ה-EMA משהה את השימוש ב-Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם (מתוך הודעת ה-EMA)

ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה לנשים להפסיק את השימוש ב- Ulipristal Acetate(איסמיה) במינון 5 מ”ג לטיפול במיומות של הרחם, בזמן השלמת סקירה חדשה של הסיכון לנזק כבדי על-רקע הטיפול.

בהצהרה שפורסמה ב-13 מרץ מטעם ה-EMA נמסר כי אין להתחיל בטיפול ב- Ulipristal Acetate עד להשלמת הסקירה ע”י האיחוד האירופי. ה-EMA משלים את הסקירה לאחר דיווח מקרה לאחרונה על נזק כבדי שהוביל להשתלת כבד באישה שנטלה את הטיפול.

ה-EMA הודיעה על בחינת הבטיחות הכבדית של Ulipristal Acetate בתחילת חודש דצמבר בשנת 2017. בתחילת פברואר 2018, ה-EMA קבע כי קיים סיכון לנזק כבדי חמור אך נדיר עם טיפול ב- Ulipristal Acetate למיומות ברחם וכי ננקטו אמצעים לצמצום הסיכון. עם זאת, מאחר המקרה החדש של נזק כבדי חמור שאירע למרות הקפדה על אמצעים אלו, הוחלט על השלמת סקירה חדשה.

מקרים של נזק כבדי חמור דווחו בנשים שנטלו Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם, כולל חמישה מקרים שהובילו להשתלת כבד. למעלה מ-900,000 נשים טופלו בתרופה מאז שזו אושרה בשנת 2012.

בשלב זה, ה-EMA מייעץ לאנשי צוות רפואי לנקוט במספר פעולות, כולל יצירת קשר עם נשים הנוטלות באופן פעיל Ulipristal Acetate ולהפסיק את הטיפול; יש לייעץ לנשים לדווח מיידית על סימנים ותסמינים של נזק כבדי, דוגמת בחילה, הקאות, כאב בטן ימנית, חוסר תאבון, אסתניה וצהבת. עוד מייעצים להשלים בדיקת תפקודי כבד 2-4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול. בנוסף, אין עוד מקום להתחיל טיפול ב- Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם.

מה-EMA נמסר עוד כי מידע נוסף והמלצות עדכניות בנוגע ל- Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם יפורסמו לאחר השלמת הסקירה.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • האם לטיפול הורמונאלי חליפי השפעה על הסיכון לסרטן מעי גס ורקטום? (Menopause)

    האם לטיפול הורמונאלי חליפי השפעה על הסיכון לסרטן מעי גס ורקטום? (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה סיכון מוגבר לסרטן מעי גס ורקטום בנשים תחת טיפול הורמונאלי חליפי, כאשר טיפול ב-Tibolone לווה בסיכון מוגבר משמעותית למחלה הממארת.  עם זאת, היקף העלייה בסיכון הוא קטן וככל הנראה חסר חשיבות קלינית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים רבים דיווחו כי טיפול […]

  • היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    בנשים עם היסטוריה של הפלות חוזרות תועד סיכון מוגבר להתפתחות דמנציה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Epidemiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד עדויות מצביעות על הקשר בין היסטוריה פוריות ורביה, כולל גיל הופעת מחזור ווסת ראשון, ולדנות וגיל בעת הופעת מנופאוזה, ובין הסיכון להתפתחות דמנציה. עם זאת, אין […]

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה