Gastro other

מנהל המזון והתרופות מדווח על חמישה מקרי תמותה עקב טיפול באמצעות בלון תוך-קיבתי (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע כי הגיעו לידיו חמישה דיווחים אודות מקרי תמותה לא-צפויים שאירעו בין 2016 ועד היום בקרב מטופלים לאחר שימוש במערכת בלון תוך-קיבתי לטיפול בהשמנה. ארבעה דיווחים כללו את מערכת Orbera Intragastric Balloon System ומקרה אחד כלל את מערכת ReShape Integrated Dual Balloon System.

בכל חמשת המקרים, התמותה אירעה בתוך פחות מחודש מהכנסת הבלון. שלושה חולים הלכו לעולמם בתוך 1-3 ימים לאחר הכנסת הבלון.

בשלב זה, לא ידוע הגורם או שיעורי התמותה ולא ניתן לייחס באופן דפיניטיבי את התמותה להתקן או הפרוצדורה עצמה.

לידי הסוכנות הגיעו גם שני דיווחים נוספים אודות מקרי תמותה משנת 2016 ועד היום על-רקע סיבוכים אפשריים הקשורים בטיפול בבלון: התנקבות קיבה אחת והתנקבות ושט אחת. בסוכנות עובדים כיום עם שתי החברות במטרה להבין טוב יותר את הנושא של מקרי מוות לא-צפויים ולעקוב אחר סיבוכים אפשריים, כולל דלקת לבלב חדה וניפוח יתר ספונטאני.

בנוסף, כחלק ממעקב מתמשך, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש מחקרים לאחר-אישור התקנים אלו והסוכנות צפויה לאסוף מידע שיסייע בהערכת המשך הבטיחות והיעילות של התקנים אלו.

בשלב זה, הסוכנות עדיין ממליצה למטפלים לעקוב מקרוב אחר חולים המטופלים בהתקנים אלו ולדווח על סיבוכים ועל אירועים חריגים הקשורים למערכת הנ”ל.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    בהשוואה ל-TACE (או Transarterial Chemoembolization) בלבד, שילוב Sorafenib עם TACE עשוי להביא לשיפור ההישרדות הכוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני עם חדירה מיקרווסקולארית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני הפרוגנוזה אינה טובה, כאשר TACE […]

  • הקלה דומה בכאב עם TENS או אופיואידים לאחר ניתוח כיס מרה (Eur J Pain)

    הקלה דומה בכאב עם TENS או אופיואידים לאחר ניתוח כיס מרה (Eur J Pain)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Pain עולה כי טיפול ב-TENS (או Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) בתדירות גבוהה ועצימות גבוהה הוביל להקלה דומה בכאב לאחר ניתוח לפרוסוקפי לכריתת כיס מרה כמו טיפול תוך-ורידי באופיואידים. מדגם המחקר כלל 163 חולים שעברו כריתת כיס מרה בגישה לפרוסקופית בשני מרכזים בשבדיה בין השנים 2019 ו-2023. חולים […]

  • חשיבות איכות הכנת המעי על התוצאות ארוכות הטווח של בדיקות קולונוסקופיה (Am J Gastroenterol)

    חשיבות איכות הכנת המעי על התוצאות ארוכות הטווח של בדיקות קולונוסקופיה (Am J Gastroenterol)

    בקרב מטופלים עם הכנת מעי סבירה או גרועה תועדו שיעורי זיהוי אדנומות נמוכים יותר וסיכון גבוה יותר לתמותה עקב סרטן מעי גס לאחר בדיקת קולונוסקופיה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מחקרים רבים להערכת טיב הכנת המעי על תוצאות סרטן מעי גס ורקטום […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • הסתיים קורס מתקדם ראשון לטיפול בהשמנה בצפון – שתוף פעולה של ספרת הסוכרת בגליל והטכניון

    הסתיים קורס מתקדם ראשון לטיפול בהשמנה בצפון – שתוף פעולה של ספרת הסוכרת בגליל והטכניון

    38 בוגרים ובוגרות סיימו החודש קורס מתקדם לטיפול בהשמנה, בניהולו האקדמי של פרופ' נעים שחאדה, יוזמה משותפת של ספרת הסוכרת בגליל ע"ש ראסל ברי וביה"ס ללימודי המשך של הטכניון. הבוגרים, ברובם רופאי משפחה, למדו על מגפת ההשמנה מהיבטים שונים כשהמטרה היא להכשיר את הצוותים הרפואיים להתמודד עם מגפת ההשמנה.

  • ניתוח רובוטי להחלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים סביב הניתוח (J Arthroplasty)

    ניתוח רובוטי להחלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים סביב הניתוח (J Arthroplasty)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Arthroplasty דווח על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ניתוח רובוטי להחלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בעלויות טיפול גבוהות יותר וסיכון מוגבר לסיבוכים ניתוחיים, כולל שבר סביב מפרק תותב ועירויים, בהשוואה לניתוח קונבנציונאלי להחלפת מפרק הירך. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שכלל נתונים אודות כ-1.2 מיליון חולים (גיל […]

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה