Nortriptyline אינו יעיל יותר מפלסבו בטיפול בגסטרופרזיס על-רקע אידיופתי, כך עולה מתוצאות מחקר רב-מרכזי, מבוקר-פלסבו, שפורסמו במהדורת 25 בדצמבר של כתב העת JAMA.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גסטרופרזיס אידיופתי הינה תופעה נדירה וקשה לטיפול. התרופות הזמינות כיום אינן יעילות או כרוכות בתופעות לוואי חמורות. חלק מהרופאים בוחרים בנוגדי-דיכאון, תחת ההשערה כי חלק מהתסמינים, דוגמת בחילות וכאב, נובעים מנוירופתיה של עצבים תחושתיים ואנטריים.
במטרה לבחון השערה זו, החוקרים חילקו באקראי 130 חולים עם גסטרופרזיס אידיופתי לשתי קבוצות (65 חולים בכל קבוצה). קבוצה אחת קיבלה מינונים עולים של Nortriptyline (10 מ”ג כל יום למשך שלושה שבועות, לאחר מכן מינון של 25 מ”ג ליום, למשך שלושה שבועות, בהמשך שתי קפסולות של 25 מ”ג למשך שלושה שבועות, ובסיום שלוש קפסולות של 25 מ”ג למשך שלושה שבועות). הקבוצה השנייה נטלה פלסבו באותו משטר טיפול.
במידה והחולים פיתחו חוסר-סבילות או תופעות לוואי חמורות, הם הפסיקו את הטיפול למשך שבוע ולאחר מכן ניסו את הטיפול בשנית. במידה וחלה הישנות של התסמינים, הם הפסיקו את הטיפול התרופתי לשארית המחקר, אך נכללו במעקב.
החולים נטלו Promethazine ו/או Ondansetron כטיפול הצלה להקאות.
חולים רבים לא הצליחו להקפיד על פרוטוקול המחקר בשלמותו, אך 30 חולים בקבוצת הטיפול ב- Nortriptyline ו-45 חולים בקבוצת הפלסבו עמדו בהצלחה במינונים ובלוח הזמנים. השינויים בתסמינים לא היו שונים משמעותית בין שתי הקבוצות לפי מדד Gastrointestinal Symptom Rating Scale. כמו כן, לא זוהו הבדלים בתתי-מדדים של בחילות, מלאות, שובע מוקדם או נפיחות.
החוקרים מדווחים כי חולים שנטלו את התרופה דיווחו על שיפור של 23% בתסמינים, זאת בהשוואה לשיפור של 21% בקבוצת הפלסבו, הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית. הם זיהו שיפור ממוצע של 6.1 נקודות במדד אובדן תאבון בקבוצת הטיפול ב- Nortriptyline, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, הבדל שהיה מובהק סטטיסטית (p=0.03).
בקבוצת הטיפול הפעיל נרשמה גם ירידה גדולה במדד כאבי בטן של סולם Gastrointestinal Symptom Rating Scale (P=0.04) והתסמין העיקרי של גסטרופרזיס, חוסר יכולת לסיים את הארוחה (P=0.05), כמו גם עליה גדולה יותר במדד Clinical Global Patient Impression Score (P=0.02).
במספר מדדים אחרים לא זוהו הבדלים בשינוי בתסמינים בין שתי הקבוצות.
מספר תופעות הלוואי שתועדו בשתי הקבוצות היה דומה, אך בקבוצת הטיפול ב- Nortriptyline תועדו חמש תופעות לוואי חמורות (תגובה אלרגית אחת, שני מקרים של הקאות, מקרה אחד של סיבוך במערכת העיכול ואחד של סיבוך לבבי), בהשוואה לתופעת לוואי חמורה אחת בקבוצת הפלסבו (כאבי בטן)..
החוקרים מזהירים כי ממצאי המחקר אינם תקפים למקרים של גסטרופרזיס על-רקע סוכרת. הממצאים אינם תומכים בטיפול ב- Nortriptyline כתוספת טיפול או טיפול משני לגסטרופרזיס אידיופתי.
JAMA. 2013;310:2640-2649
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!