מאת ד”ר נגה ליפשיץ

מתוצאות מחקר שפורסם בגיליון ה-2 בספטמבר 2010 של ה- New England Journal of Medicine עולה כי בקרב מטופלים הסובלים מעודף משקל ומחלה קרדיווסקולארית, נמצא קשר בין טיפול ב-Sibutramine (רדוקטיל, טבע) ובין סיכון מוגבר לאוטם לבבי לא-פטאלי ושבץ לא-פטאלי. עם זאת, במחקר לא נמצא קשר בין טיפול בתרופה ובין סיכון מוגבר לתמותה.

לדברי החוקרים, עד כה לא נקבע כיצד משפיע Sibutramine על שיעור האירועים הקרדיווסקולאריים והתמותה הקרדיווסקולארית, במטופלים עם סיכון קרדיווסקולארי גבוה. הם מסבירים כי Sibutramine היא תרופה המיועדת לירידה במשקל, ובמטופלים המשיגים ירידה של 5% במשקל הגוף מומלץ הטיפול למשך שנה עד שנתיים בלבד.

מחקר ה- Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT) הינו מחקר אקראי מבוקר וכפול סמיות, שנערך לבדיקת ההשפעה ארוכת הטווח של Sibutramine (בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית) על שיעור האירועים הקרדיווסקולאריים והתמותה הקרדיווסקולארית, בקרב משתתפים עם סיכון קרדיווסקולארי גבוה.

המחקר כלל 10,744 משתתפים עם עודף משקל או השמנת יתר, הסובלים ממחלה קרדיווסקולארית, סוכרת סוג 2, או שתיהן. גיל המשתתפים היה 55 שנים ומעלה. השלב הראשון של המחקר היה חד-סמיות, ובו קיבלו כל המשתתפים טיפול ב-Sibutramine והשתתפו בתכנית לירידה במשקל. בשלב השני נכללו 9,804 משתתפים, אותם חילקו החוקרים באקראי לקבלת Sibutramine או פלסבו למשך 3.4 שנים בממוצע. יעד המחקר העיקרי היה הזמן שחלף מההקצאה האקראית ועד להופעת אוטם לבבי לא-פטאלי, שבץ לא-פטאלי, החייאה לאחר דום לב, או תמותה קרדיווסקולארית.

החוקרים מדווחים כי במהלך השלב הראשון של המחקר נצפתה ירידה ממוצעת של 2.6 ק”ג במשקל המשתתפים. לאחר ההקצאה האקראית, השיגו המשתתפים בקבוצת ה-Sibutramine ירידה נוספת של 1.7 ק”ג בממוצע. החוקרים מציינים כי ב-2 הקבוצות נצפתה ירידה בלחץ הדם הממוצע, אך ירידה זו הייתה גדולה יותר בקבוצת הפלסבו.

מתוצאות המחקר עולה כי הסיכון לאירועים קרדיווסקולארים או לתמותה היה 11.4% בקבוצת ה-Sibutramine, לעומת 10% בקבוצת הביקורת (HR 1.16, 95% CI 1.03-1.31, P=0.02). החוקרים מפרטים כי שיעור האוטם הלבבי הלא-פטאלי היה 4.1% בקבוצת ה-Sibutramine לעומת 3.2% בקבוצת הביקורת (HR 1.28, 95% CI 1.04-1.57, p=0.02), וכי שיעור השבץ הלא-פטאלי היה 2.6% בקבוצת ה-Sibutramine לעומת 1.9% בקבוצת הביקורת (HR 1.36, 95% CI 1.04-1.77, p=0.03). עם זאת, לא נצפתה עלייה בשיעור התמותה הקרדיווסקולארית או התמותה מכל הסיבות בקרב המשתתפים.

בין מגבלות המחקר ניתן לציין כי שיעור האירועים הכולל היה נמוך יותר מהצפוי, דבר שפגע בעוצמה הסטטיסטית של המחקר. כמו כן, גם משתתפים בקבוצת הביקורת קיבלו Sibutramine בתחילת המחקר, ובנוסף מדגם המשתתפים כלל רק מטופלים בעלי סיכון קרדיווסקולארי גבוה ולכן מגביל את יכולת הכללת התוצאות.

לאור תוצאות המחקר כותבים החוקרים כי הטיפול ב-Sibutramine אינו מומלץ למטופלים הסובלים ממחלה קרדיווסקולארית, כפי שהיה נהוג עד כה.

במאמר מערכת שפורסם בתגובה תומכים הכותבים במסקנות, וממליצים שלא לתת Sibutramine למטופלים בעלי סיכון קרדיווסקולארי גבוה. הם מציינים כי יעילות התרופה לירידה במשקל היא קטנה יחסית ולתרופה יש פרופיל בטיחותי בעייתי, ומסבירים כי דרושות תרופות יעילות ובטוחות שיסייעו לירידה במשקל במטופלים המתאימים.

N Engl J Med. 2010;363:905-917

N Engl J Med. 2010;363:972-974

לידיעה במדסקייפ