ה- FDA (The US Food and Drug Administration) אישר שינוי של תוויות הבטיחות כדי לידע על הסיכונים ללימפומה וגידולים ממאירים של העור בחולים המשתמשים ב-1% קרם pimecrolimus ומשחת tacrolimus 0.03% ו- 0.1%, לתופעות לוואי קרדיווסקולריות פטליות פוטנציאליות הבאות עם שימוש לא זהיר פרה-אנטרלי של תכולת קפסולות nimodipine ולאפקטים קרדיאליים אדטיביים בחולים המקבלים טיפול משולב של קרם lidocaine 2.5% + prilocaine 2.5% ותרופות אנטי אריטמיות מקבוצת Class 3.

הקשר הפוטנציאלי בין השימוש ב- Pimecrolimus (Elidel) ו- Tacrolimus (Protopic) לסרטן

ב-19 בינואר, ה-FDA אישר לשנות את תוויות הבטיחות של קרם 1% pimecrolimus ומשחתtacrolimus 0.03% ו-0.1% על מנת להזהיר מפני הסיכון הפוטנציאלי לסרטן, שקשור לשימוש בתכשירים הנ”ל.

האזהרה מבוססת על כך, שהיו דיווחים על לימפומות וסרטני עור (basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, malignant melanoma) בחולים, שהשתמשו במעכבי קלצינוירין מקומי כגון pimecrolimus ו- tacrolimus.

למרות שטרם ביססו קשר סיבתי ולמרות שעדיין מחקרים מתנהלים ע”י יצרני התרופות בכדי להעריך את הסיכון הפוטנציאלי, ה-FDA ציין כי יכולות לעבור שנים רבות עד שישיגו מידע סופי בנוגע לבטיחות ארוכת הטווח שלהם. המידע בנוגע לבטיחות, שקיים כיום, לא משתרע על יותר משנה של שימוש לא רציף.

בנתיים, יש להימנע משימוש ארוך טווח ורציף של מוצרים אלה ע”י כל קבוצות הגיל, והשימוש בהם מוגבל רק לאזורים הנגועים באטופיק דרמטיטיס. על איש מקצוע רפואי להעריך מחדש סימנים וסימפטומים, שנמשכים מעבר לשבועיים תחת טיפול במוצרים הנ”ל פעמיים ביום.

FDA גם הדגיש שאין לתת לילדים מתחת לשנתיים להשתמש ב- pimecrolimus ו- tacrolimus מקומיים, וכי רק משחת tacrolimus 0.03% היא אינדיקציה לשימוש רק בילדים בגילאים 2-15 שנה.

קרם Pimecrolimus 1% ומשחת tacrolimus (0.03% ו-0.1% למבוגרים ו-0.03% לילדים בגילאים 2-15) הם אינדיקציה כקו שני לטיפול כרוני, לא רציף וקצר טווח לדרמטיטיס אטופית בינונית עד חמורה בחולים לא מדוכאי חיסון, שלא הגיבו במידה מספקת לטיפול מקומי אחר או שהטיפולים הללו לא מומלצים להם.

הקשר בין שימוש בתכולת קפסולת Nimodipine IV ואפקטים קרדיווסקולרים פוטנציאלים

ב-20 בינואר ה-FDA אישר לשנות את תוויות הבטיחות של קפסולות Nimodipine על מנת להזהיר, ששימוש פרה-אנטרלי לא זהיר בתכולה שלהם, יכול לגרום לתופעות לוואי פטליות פוטנציאליות.

הטעות יכולה לקרות, כשתוכן הקפסולה נשאב למזרק לצורך מתן דרך צינור נזו-גסטרי בחולים, שלא יכולים לבלוע. כדי להקטין סיכון זה, על המזרק צריך להיות רשום : “לא לשימוש IV“.

מתן IV של תכולת הקפסולה גורם למוות ולתופעות לוואי חמורות כגון הפסקת הפעילות הקרדיאלית, קולפס קרדיווסקולרי, נפילת לחץ דם וברדיקרדיה.

ה-FDA ציין כי ירידת לחץ דם משמעותית קלינית יכולה להצריך תמיכה קרדיווסקולרית עם חומרים שמעלים לחץ דם. במקרה זה יש לתת טיפול מיידי של מנת יתר של חוסמי תעלות סידן. בגלל העובדה, ש- Nimodipine ברובו קשור לחלבון, לא ניתן להפיק תועלת מדיאליזה.

האינדיקציה למתן Nimodipine אורלית היא כדי לשפר השפעות נוירולוגיות ע”י הורדת השכיחות והחומרה של חסרים איסכמים בחולים עם דימום סב- ארכנואיד (בגלל קרע של אנוריזמות ברי תוך גולגולתיות) ללא התחשבות במצב הנוירולוגי הפוסט- איקטלי שלהם.

קרם Lidocaine/Prilocaine יכול להוסיף לאפקטים הקרדיאלים של תרופות אנטי אריטמיות מקבוצת Class 3

ב-19 בדצמבר 2005 ה- FDA אישר לשנות את תוויות הבטיחות של קרם lidocaine 2.5% ו- prilocaine 2.5% על מנת להתריע בפני הסיכון לאפקטים קרדיאליים אדטיבים בחולים המקבלים טיפול משולב בתרופות אנטי אריטמיות מקבוצת Class 3.

לחולים המטופלים ב- amiodarone, bretylium, sotalol, defetilide ושמשתמשים בקרם lidocaine ו- prilocaine, מומלץ על  מעקב צמוד וניטור ע”י א.ק.ג.

קרם lidocaine ו- prilocaine הוא אינדיקציה לשימוש כמרדים מקומי על עור שלם ותקין לצורך אילחוש מקומי ועל ממברנות מוקוזליות גניטליות בשביל ניתוח שטחי קטן. אין להשתמש בו על פצעים פתוחים ומגע עם עיניים יכול לגרום לאיריטציה חמורה.

אין המלצה להשתמש במוצר זה בכל סיטואציה קלינית, שיכולה לערב חדירה או מיגרציה של התכשיר מעבר לממברנה הטימפנית לתוך האוזן התיכונה בשל אפקטים אוטו-טוקסיים, שנצפו במחקרים על בעלי חיים.

לידיעה במדסקייפ

לאתר ה-FDA