הניסוי  יסייע באופטימיזציה של  החיסון האוניברסאלי, לקראת כניסה עתידית לניסוי קליני שלב III

נס ציונה, ישראל 3 בנובמבר 2014 – ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (BiondVax ) (TASE: BNDX ), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום כי קיבלה אישור מוועדת הלסינקי במרכז למחקר קליני אשר במרכז הרפואי איכילוב לביצוע ניסוי קליני מתקדם במסגרת שלב II . גיוס המשתתפים לניסוי יחל מיד, ותוצאותיו צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני של שנת 2015.

הניסוי  יאפשר אופטימיזציה של פרוטוקול הניסוי כהכנה לניסוי גדול יותר במסגרת הקונסורציום האירופאי בו ביונדווקס חברה וכן להמשך תוכנית הפיתוח הקלינית המתקדמת של החברה.

בניסוי הקליני הנוכחי, אשר ינוהל על-ידי ד”ר יעקב עצמון, מנהל המרכז למחקר קליני באיכילוב, צפויים להשתתף 36 משתתפים, והוא יכלול גברים ונשים בגילאים 50-65. הניסוי יבחן את הבטיחות ואת האימונוגניות (תגובת המערכת החיסונית) של החיסון האוניברסאלי לשפעת במינונים ומספר מתנים שונים, להתוויות השונות, כנגד מגוון רחב של זני שפעת ובכלל זה שפעת עונתית ומגפתית. בנוסף, תיבחן יכולתו להגביר את יעילות התגובה החיסונית של חיסון מסחרי קיים.

עד כה, ביונדווקס השלימה בהצלחה ארבעה ניסויים קליניים אשר נערכו בכ- 440 משתתפים בסך הכל. הניסויים הוכיחו את בטיחות החיסון ואת יעילותו ויכולתו להפעיל את שתי זרועות מערכת החיסון האנושית, כנגד זנים מרובים של וירוס השפעת.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס מסר “אנו נרגשים להתחיל בניסוי קליני מתקדם, אשר יאפשר לנו להיות מוכנים לקראת ניסוי גדול יותר במסגרת הקונסורציום האירופאי UNISEC המתוכנן לעונת 2015/2016. השלמת הניסוי תאפשר לנו להתקדם משמעותית לקראת נסויי שלב III ואישורי מסחור של החיסון.”

אודות ביונדווקס

ביונדווקס נסחרת בבורסה בת”א ועוסקת במחקר ופיתוח שיפור ההגנה מפני שפעת בעזרת מוצר הדגל של החברה, החיסון האוניברסאלי M-001 לשפעת. שפעת הינה מחלה זיהומית נפוצה הנגרמת על ידי זני שפעת רבים והמוטציות האקראיות של וירוס השפעת מציבות אתגר בפני המערכת החיסונית. כיום, חיסוני שפעת עונתיים מיוצרים מדי שנה והם מגנים מפני 3 זנים (החזויים לעונה). בנוסף, מידי מספר שנים מיוצר חיסון שפעת כנגד הזן הפאנדמי. החיסון האוניברסאלי של ביונדווקס נועד להגן כנגד מרבית זני השפעת ובהם השפעת העונתית והפאנדמית על ידי הפעלת כל מערכות החיסון של הגוף לפעולה כנגד איזורים שמורים ומשותפים לכל וירוסי השפעת.

לחיסון ה- M-001 האוניברסאלי של ביונדווקס מספר יתרונות תחרותיים ייחודיים: זהו החיסון האוניברסאלי לשפעת הנמצא בשלבי הפיתוח הקליני המתקדמים ביותר (4 ניסויים קליניים עם 440 מטופלים), לחיסון פרופיל בטיחות גבוה, הוא מפעיל את שתי זרועות מערכת החיסון, הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית, החיסון פעיל ללא צורך באדג’ובנט. החיסון קל לייצור בעלויות נמוכות ובזמן קצר של 6-8 שבועות (במקום 6-8 חודשים לייצור החיסון הקיים) ומשום שהרכבו אינו משתנה – ניתן לייצרו לאורך כל השנה. ל- M-001 שתי אינדיקציות: כחיסון אוניברסאלי לשפעת וכמשפר החיסון המסחרי העונתי/והפאנדמי לשפעת. האינדיקציה השנייה של החיסון פותחת מסלול אלטרנטיבי אפשרי לפיתוח קליני ולקבלת אישור רגולטורי ומסחור של ה- M-001 כמשפר של ההגנה מפני פאנדמיות.  מידע נוסף באתר החברה: www.biondvax.com