במאמר שפורסם בכתב העת British Medical Journal פורסמה טענה לפיה ענקית התרופות רוש, הסתירה במכוון נתונים ממחקר קליני בנוגע ליעילות Oseltamivir (טמיפלו) בחולים עם שפעת. במאמר נטען כי אין עדויות מוצקות התומכות בתרופה ועולות טענות כי החברה הסתירה תופעות לוואי נוירולוגיות ופסיכיאטריות הקשורות בטיפול התרופתי.
במכתב פתוח מהעורכת של העיתון לחברי ההנהלה ברוש, שפורסם באוקטובר 29, הזכירה הכותבת חשש שהועלה לראשונה בשנת 2009 בנוגע למהימנות של המחקר בנושא טמיפלו. באותה עת, פורסמה ב-BMJ סקירת עדכון מטעם Cochrane של מעכבי נוירואמינדיז במבוגרים בריאים. מהסקירה עלה כי מאחר שמונה מבין עשרת המחקרים האקראיים-מבוקרים עליהם נשענו נתוני היעילות, לא פורסמו מעולם, ומאחר והשניים היחידים שפורסמו היו במימון רוש ומטעם עובדי החברה ומומחים שקיבלו תשלומים מהחברה, לא ניתן להתבסס על הנתונים.
חברת התרופות הבטיח לאפשר גישה לכלל הנתונים מהמחקר הקליני, אך החוקרים של Cochrane ו-BMJ טוענים כי החברה לא עשתה זאת. במכתב לרוש, העורכת מסבירה כי כל דו”ח של מחקר קליני כולל לרוב חמישה מודולים, אך נמסר רק מודל אחד מכל מחקר.
בינואר 2012 פורסמה סקירת עדכון שכללה נתונים שלא-פורסמו וגילתה חוסר עקביות ונתונים חלקיים. במכתב הפתוח לרוש, החוקרים יודעים עתה כי ישנם לפחות 123 מחקרים להערכת טמיפלו ומרבית (60%) הנתונים ממחקרים בשלב III של חברת רוש עדיין לא פורסמו.
עם זאת, בהצהרה לתקשורת חברת רוש שוללת כי מנעה העברת נתונים קליניים.
כאשר נשאלו אם רופא או חוקר קיבל את כל חמשת המודולים מעשרת המחקרים, שהתבקשו מהחוקרים שערכו את סקירת Cochrane, והיכן מצויים נתונים אלו, החברה השיבה בהצהרה דומה מאוד להצהרה שפורסמה בעבר. החברה טענה כי סיפקה לחוקרים גישה ל-3,200 עמודים של נתונים מפורטים מאוד, המאפשרים מתן מענה לשאלותיהם.
עוד נמסר כי כל הנתונים המלאים של מחקרי רוש להערכת טמיפלו זמינים בכתבי העת או סיכומים באתר האינטרנט שלהם. דיווחים מפורטים יותר זמינים באתרים מוגנים בסיסמא, כך שחוקרים יכולים לאשר את הממצאים של מחקרים אלו.
בתקווה למנוע מקרים דומים בעתיד, ב-BMJ מבקשים להתחיל במדיניות חדשה הדורשת מחברות התרופות הממנות מחקרים קליניים להתחייב לאפשר גישה לכל נתוני המידע ברמת החולים לרופאים, מדענים ואחרים המציגים בקשה סבירה לקבלת המידע.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!