מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) דחה את אישור 177 Lu-edotreotide (ITM-11), רדיוליגנד לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים ממקור מערכת העיכול והלבלב, בשל סוגיות הנוגעות להרכב הכימי, ייצור ובקרה, כך על-פי היצרון Isotope Technologies Munich.
החברה מסרה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ציין במכתב התגובה המלא סוגיות הקשורות לביקורת במתקן ייצור מסחרי של צד שלישי. עם זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא העלה כל חשש בנוגע לבטיחות או ליעילות הקלינית של הטיפול ולא דרש הגשת נתונים קליניים או פרה-קליניים נוספים.
מהחברה נמסר כי היא בוחנת את המשוב של הסוכנות, משלימה הערכת הצעדים הבאים עם גופים חיצוניים רלבנטיים ומתכננת להגיש מחדש את הבקשה לאישור התרופה והדגישה כי אנשיה בטוחים בפוטנציאל של ITM-11.
במחקר COMPETE נערכה השוואה בין ITM-11 ובין Everolimus ב-309 חולים עם גידולים נוירו-אנדוקריניים ממקור מערכת עיכול ולבלב אשר סווגו כגידולים מתקדמים, לא-נתיחים, בדרגה 1 או 2. חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות, אשר הוגדר כתוצא העיקרי של המחקר, עמד על 14.1 חודשים עם Everolimus לעומת 23.9 חודשים עם הרדיוליגנד.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!