Endocrinology other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילר לפרוליה ואקסג’יבה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכשיר ביוסימילר ראשון ל-Denosumab במינון 60 מ”ג (פרוליה) או 120 מ”ג (אקסג’יבה).

התכשיר הביוסימילר, Denosumab-bddz (או Wyost/Jubbonti) קיבל מעמד של טיפול בר-החלפה, המאפשר לרוקחים להחליף את תכשיר הביוסימילר בתכשיר המקורי ללא צורך בשינוי המרשם הרפואי. הטיפול ב- Denosumab-bddzבמינון המופחת, המשווק תחת השם Jubbonti, אושר גם ע”י הרשויות בקנדה בחודש פברואר.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים ממחקרים קליניים ומלוויה באזהרת בטיחות נלווית. בדומה למוצרים המקוריים פרוליה ואקסג’יבה, Denosumab-bddz מאושר לשימוש לשתי התוויות במינונים נפרדים.

הטיפול ב-Wyost (120 מ”ג בזריקה של 1.7 מ”ל) מאושר לשימוש למניעת סיבוכים בשלד בחולים עם מיאלומה נפוצה ובחולים עם גרורות לעצמות משנית לגידולים סולידיים; לטיפול במבוגרים ומתבגרים עם שלד בשל עם גידולי תאי ענק של העצם שאינו נתיח או כאשר הסרה ניתוחית צפויה להוביל לתחלואה חמורה; לטיפול בהיפרקלצמיה משנית לממאירות העמידה לטיפול בביספוספנטים.

הטיפול ב-Jubbonti (60 מ”ג בזריקה של 1 מ”ל) מאושר לטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס בסיכון גבוה לשברים; שיפור מסת עצם בגברים עם אוסטיאופורוזיס בסיכון גבוה לשברים; טיפול באוסטיאופורוזיס משנית לסטרואידים בגברים ובנשים בסיכון גבוה לשברים; שיפור מסת עצם בגברים בסיכון גבוה לשברים תחת טיפול הורמונאלי כנגד סרטן ערמונית לא-גרורתי; שיפור מסת עצם בנשים בסיכון גבוה לשברים תחת טפול במעכבי ארומטז כנגד סרטן שד.

ישנה התווית-נגד למתן שני התכשירים להיפוקלצמיה או בנוכחות רגישות-יתר משמעותי קלינית למוצרי Denosumab. חשיפה ל-Denosumab במהלך היריון עלולה לגרום נזק לעובר ולכן נשים בגיל הפוריות חייבות להקפיד על אמצעי מניעה יעיל במהלך ההיריון ולמשך לפחות חמישה חודשים לאחר המנה האחרונה של Denosumab-bddz.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם יש תועלת לאיזון אינטנסיבי של רמות הסוכר בדם במבוגרים במצב קשה? (NEJM Evidence)

    האם יש תועלת לאיזון אינטנסיבי של רמות הסוכר בדם במבוגרים במצב קשה? (NEJM Evidence)

    איזון אינטנסיבי של רמות הסוכר בדם אינו מפחית את הסיכון לתמותה בחולים במצב קריטי, בהשוואה לאיזון קונבנציונאלי של רמות הסוכר בדם. מנגד, מהנתונים שפורסמו בכתב העת NEJM Evidence עולה כי איזון הדוק של משק הסוכר מעלה פי שלוש את הסיכון להיפוגליקמיה חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם איזון הדוק של משק הסוכר […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • הופעת סוכרת בילדות מלווה בסיכון מוגבר להפרעות פסיכיאטריות בגיל מבוגר (Nat Mental Health)

    הופעת סוכרת בילדות מלווה בסיכון מוגבר להפרעות פסיכיאטריות בגיל מבוגר (Nat Mental Health)

    במאמר שפורסם בכתב העת Nature Mental Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים המפתחים סוכרת מסוג 1 במהלך הילדות מצויים בסיכון מוגבר למספר הפרעות פסיכיאטריות בשלב מאוחר יותר בחייהם, כולל הפרעות חרדה ושימוש בחומרים. מחקרים קודמים הדגישו את הקשר בין הפרעות פסיכיאטריות ובין סוכרת במגוון קבוצות גיל, אך אלו כללו הגדרה […]

  • היעילות והבטיחות של Atogepant למניעת מיגרנה (J Headache Pain)

    היעילות והבטיחות של Atogepant למניעת מיגרנה (J Headache Pain)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Headache and Pain מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מטה-אנליזה חדשה, מהן עולה כי Atogepant (קיוליפטה) מהווה טיפול יעיל ונסבל היטב למניעת מיגרנה, כולל מיגרנה אפיזודית וכרונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון באופן שיטתי את היעילות והבטיחות של Atogepant, אנטגוניסט של CGRP, למניעת מיגרנה על-בסיס תוצאות מחקרים אקראיים ומבוקרים. החוקרים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה