בכתב העת Lancet פורסמו תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחולים עם סוכרת מסוג 2, המטופלת באינסולין, איזון ערכי הסוכר בדם תחת טיפול אינטנסיבי בגישת בזאלי-בולוס עם Insulin Degludec נמצא לא-נחות בהשוואה לטיפול ב-Insulin Glargine (לנטוס).

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול באינסולין בזאלי אינו עוצר את אובדן התפקוד של תאי ביתא, הסמן האופייני לסוכרת מסוג 2, ולכן באופן בלתי נמנע נמשכת ההידרדרות באיזון המחלה. Insulin Degludec הינו אינסולין חדש, בעל פעילות בזאלית אולטרה-ארוכה. במחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של Insulin Degludec בהשוואה ל-Insulin Glargine בחולים עם סוכרת מסוג 2.

המחקר בשלב 3 נמשך 52 שבועות, וכלל 123 מרכזים ב-12 מדינות. כל המשתתפים במחקר היו בני 18 ומעלה, עם סוכרת מסוג 2 ורמות HbA1c בטווח 7.0-10% לאחר שלושה חודשי טיפול בכל אחד ממשטרי הטיפול באינסולין (עם או בלי טיפול בתרופות פומיות לסוכרת). החוקרים חילקו באקראי את המשתתפים ביחס 3:1 לטיפול חד-יומי בזריקות תת-עוריות של Insulin Degludec או Insulin Glargine.

מינון הטיפול באינסולין בזאלי הותאם להשגת ערכי סוכר בדם בטווח 70-90 מ”ג לד”ל לפני ארוחת הבוקר. היעד העיקרי היה העדר נחיתות של Insulin Degludec בהשוואה ל-Glargine, כפי שנקבע לפי השינוי במדד HbA1c, מתחילת המחקר ועד לאחר 52 שבועות (סף העדר נחיתות של 0.4%). החוקרים העריכו את שיעורי היפוגליקמיה בכל החולים המטופלים.

744 מבין 755 החולים (99%) שחולקו באקראי לטיפול ב- Insulin Degludec ו-248 מבין 251 (99%) מאלו שחולקו לטיפול ב-Glargine נכללו בסקירה הסופית. גיל המשתתפים הממוצע עמד על 58.9 שנים, עם משך סוכרת של 13.5 שנים, ערכי HbA1c של 8.3% ורמות סוכר בדם בצום של 165 מ”ג לד”ל; 618 (82%) ו-211 (84%) משתתפים השלימו את המחקר.

לאחר שנה אחת, רמות HbA1c ירדו ב-1.1% בקבוצת המטופלים ב-Degludec וב-1.2% בקבוצת המטופלים ב-Glargine, ממצאים המאשרים העדר-נחיתות של הטיפול.

שיעור אירועי היפוגליקמיה (רמות סוכר בדם מתחת ל-55 מ”ג לד”ל או אירועים חמורים שדרשו סיוע) היה נמוך יותר בקרב המטופלים ב-Degludec, בהשוואה למטופלים ב-Glargine (11.1 לעומת 13.6 אירועים לשנת-מטופל, p=0.0359), וכך גם שיעור אירועי היפוגליקמיה ליליים (1.4 לעומת 1.8 אירועים לשנת-מטופל, p=0.0399). שיעור אירועי היפוגליקמיה חמורה היו דומים (0.06 לעומת 0.05 אירועים לשנת-מטופל), אך מספר האירועים היה נמוך מדי מכדי לאשפר זיהוי הבדלים בין הטיפולים. לא תועדו הבדלים בשיעורי תופעות לוואי אחרות בין הקבוצות.

החוקרים כותבים כי ייתכן ועם תכשירי אינסולין בזאלי חדשים, דוגמת Degludec, אין מקום לגישת איזון תת-אופטימאלי של רמות הסוכר בדם, להפחתת הסיכון להיפוגליקמיה וסיבוכיה בחולים עם סוכרת מסוג 2, שכן טיפול זה מלווה בסיכון נמוך יותר לאירועי היפוגליקמיה, בהשוואה לטיפול ב-Insulin Glargine.

Lancet 2012; 379: 1498507