Endocrinology other

ה-FDA מחזק את אזהרת הסיכון לטיפול באקלסטה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

בעקבות עדכון תווית הטיפול בהוראת ה-FDA (Food and Drug Administration), כעת ישנה התווית-נגד למתן Zoledronic Acid (אקלסטה), ממשפחת ביספוספנטים הניתנת בזריקה למניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס, לחולים עם פינוי קריאטינין של מתחת ל-35 מ”ל לדקה או בנוכחות עדות הפרעה חדה בתפקוד הכלייתי.

עדכון ההתוויות, הכולל גם אזהרה מעודכנת באשר לליקוי כלייתי, נובע ממקרים של כשל כלייתי חד ופטאלי על-רקע הטיפול התרופתי.

חברת נוברטיס משווקת את Zoledronic Acid גם תחת השם המסחרי Zometa כטיפול לחולים עם מחלות ממאירות, אך עדכון ההתוויות תקף רק לאקלסטה. ההתוויות של Zometa כבר כוללות אזהרה בנוגע לרעילות כלייתית.

בחולים הנוטלים Zoledronic Acid עם הפרעה בינונית עד חמורה בתפקוד הכלייתי, קיים סיכון לכשל כלייתי תופעת לוואי נדירה והסיכון עולה עם הגיל. גורמי סיכון אחרים לכשל כלייתי כוללים הידרציה חמורה לפני או אחרי עירוי של Zoledronic Acid ונטילה בו-זמנית של תרופות בעלות נזק כלייתי או משתנים.

בשנת 2009, סקירת בטיחות לאחר-שיווק מטעם ה-FDA זיהתה חמישה מטופלים שמתו עקב כשל כלייתי חד לאחר טיפול ב-Zoledronic Acid. ה-FDA עדכן את התוויות התרופה באותה שנה לכלול דיווחים על ליקוי כלייתי ממחקרים קליניים, והמלצה לנטר את ריכוז קריאטינין בדם לפני כל עירוי של התרופה.

סקירה נוספת מטעם הסוכנות שפורסמה מוקדם יותר השנה, זיהתה 11 מקרים פטאליים נוספים של כשל כלייתי חד לאחר טיפול ב-Zoledronic Acid, כמו גם תשעה מקרים של ליקוי כלייתי שדרש דיאליזה.

ה-FDA ממליץ לרופאים להמשיך לערוך בדיקות סקר לפני כל מנת Zoledronic Acid ולזהות את אלו עם כשל כלייתי חד או כרוני, או התייבשות, ולשים לב לגיל המטופלים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של צריכת פירות וירקות כנגד יתר לחץ דם ומחלת כליות כרונית (Am J Med)

    התועלת של צריכת פירות וירקות כנגד יתר לחץ דם ומחלת כליות כרונית (Am J Med)

    לפירות וירקות תתכן תועלת משמעותית בטיפול ביתר לחץ דם להפחתת הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות מאמצים מתמשכים לשיפור הטיפול ביתר לחץ דם להפחתת הסיכון לסיבוכים, נרשמה עליה בשיעורי מחלת כליות כרונית על-רקע יתר לחץ דם ותמותה עקב מחלות […]

  • קדם-רעלת היריון בזמן היריון עלולה להאיץ התקדמות מחלת כליות כרונית (Nephrol Dialysis Transplant)

    קדם-רעלת היריון בזמן היריון עלולה להאיץ התקדמות מחלת כליות כרונית (Nephrol Dialysis Transplant)

    בנשים עם מחלת כליות כרונית שפיתח קדם-רעלת היריון בזמן היריון ייתכן סיכון מוגבר להידרדרות ארוכת טווח בתפקוד הכלייתי או מחלת כליות סופנית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nephrology, Dialysis, Transplantation. החוקרים מסבירים כי מעבר להיריון עצמו שיכול להאיץ הידרדרות תפקוד כלייתי בנשים עם מחלת כליות כרונית, סיבוכים במהלך היריון, דוגמת קדם-רעלת היריון, […]

  • מה בין משך שינה ובין הסיכון למחלת כליות כרונית? (Clin Kidney J)

    מה בין משך שינה ובין הסיכון למחלת כליות כרונית? (Clin Kidney J)

    מהערכת הקשר בין משך השינה ובין הסיכון למחלת כליות כרונית עולה כי הן משך שינה קצר משבע שעות והן משך שינה ארוך משמונה שעות מלווים בעליה משמעותית בסיכון למחלת הכליות, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Clinical Kidney Journal. מהנתונים בספרות הרפואית עולה כי משך שינה ואיכותה עשויים להשפיע על הסיכון למחלת כליות […]

  • גורמים המנבאים תוצאות באם וביילוד לאחר לידה עם פרע כתפיים (Arch Gynecol Obstet)

    גורמים המנבאים תוצאות באם וביילוד לאחר לידה עם פרע כתפיים (Arch Gynecol Obstet)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Archives of Gynecology and Obstetrics עולה כי מספר מאפיינים עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לסיבוכים באם וביילוד במקרים של לידה עם פרע כתפיים, כולל קומה אימהית נמוכה, סוכרת טרם היריון, לידת ואקום ומאקרוזומיה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מחקרים רבים להערכת גורמי סיכון הקשורים עם תוצאות שליליות באם וביילוד […]

  • ההשפעה של Rituximab על תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Clin Kidney J)

    ההשפעה של Rituximab על תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Clin Kidney J)

    טיפול ב- Rituximab הפחית משמעותית את קצב הידרדרות תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Membranous Nephropathy) פעילה, כולל באלו לאחר טיפול קודם לדיכוי חיסוני או עם תפקוד כלייתי התחלתי ירוד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם נפרופתיה ממברנוטית ותפקוד כלייתי ירוד או מחלה […]

  • חשיבות Asprosin בחולים עם סוכרת מסוג 2 ותסמונת מטבולית (Diabetes Metab Syndr)

    חשיבות Asprosin בחולים עם סוכרת מסוג 2 ותסמונת מטבולית (Diabetes Metab Syndr)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Diabetes & Metabolic Syndrome עולה כי רמות Asprosin  בדם גבוהות יותר משמעותית בחולים עם סוכרת מסוג 2, תסמונת מטבולית, או השמנת-יתר, בהשוואה לביקורות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Asprosin הינו מועמד אפשרי לשמש כטיפול בהפרעות מטבוליות ואנדוקריניות. מטרת הסקירה השיטתית ומטה-אנליזה זו הייתה לאסוף את העדויות בספרות הרפואית אודות […]

  • לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב-Dapagliflozin השפעה מגנה אפשרית במבוגרים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (מתוך Clin Kidney J)

    לטיפול ב- Dapagliflozin(פורסיגה) השפעה מגנה אפשרית על התפקוד הכלייתי בחולים עם מחלת כליות כרונית משנית ל-ADPKD (או Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. החוקרים מסבירים כי בחולים עם ADPKD מתן מעכבי SGLT-2 צפוי להגן על הכליות הודות להפחתת לחץ הדם, עידוד ירידה במשקל ושינוי במטבוליזם, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה